<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2008 N 01И-449/08 «Об изъятии фальсифицированного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 июля 2008 г.

N 01И-449/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной ООО «Самсон-Мед» (г. Санкт-Петербург) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Цитохром-С, раствор для инъекций 0,25% (флаконы) 4 мл N 10», серии 31107, на упаковках которого указан производитель — ООО «Самсон-Мед», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Цитохром-С, раствор для инъекций 0,25% (флаконы) 4 мл N 10», серии 31107, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.07.2008 г. N 01И-449/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ЦИТОХРОМ-С, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,25% (ФЛАКОНЫ) 4 МЛ N 10», СЕРИИ 31107

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД 42-0179-1969-01 по показателям НД 42-0179-1969-01 по показателям

  "Сульфаты", "Механические            "Сульфаты", "Механические              включения".                          включения".                           

Картон вторичной упаковки белого с Картон вторичной упаковки белого кремовым оттенком цвета. цвета, с красными пятнами от краски.

На вторичной упаковке цвет рисунка На вторичной упаковке цвет рисунка

  красный. Надписи на красном фоне     красный с алым оттенком. Надписи на    выполнены жирным шрифтом.            красном фоне выполнены тонким                                               шрифтом.                                      Рисунок не приводится.                                                                                            Рисунок не приводится.        

На вторичной упаковке край рисунка На вторичной упаковке край рисунка имеет переход цвета от красного до выполнен одним цветом. светлого красного.

                                               Рисунок не приводится.                Рисунок не приводится.                                                                                                                           На вторичной упаковке маркировка     На вторичной упаковке для маркировки   номера серии и срока годности        номера серии и срока годности          размещены в зоне свободной от        отсутствует зона свободная от          лакового покрытия.                   лакового покрытия.                                                                                                 Резиновая пробка светло-серого       Резиновая пробка темно-серого цвета.  

цвета.

Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.

Колпачки флаконов блестящие. Колпачки флаконов матовые.

Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.

  На вторичной упаковке маркировка     На вторичной упаковке маркировка       серии, срока годности выполнена      серии, срока годности выполнена        чернилами синего цвета.              чернилами синего с фиолетовым                                               оттенком цвета.                               Рисунок не приводится.                                                                                            Рисунок не приводится.                                                                                     Маркировка флакона выполнена         Маркировка флакона выполнена нечетко   четко чернилами синего цвета и       чернилами черного цвета и              расположена на расстоянии 17,55 мм   расположена на расстоянии 12,9 мм от   от донышка флакона.                  донышка флакона.                                                                                                          Рисунок не приводится.                Рисунок не приводится.        

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ