<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2011 N 04И-20/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 января 2011 г. N 04И-20/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Арго», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 20610. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка полустерта, на части флаконов не читаются: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, название препарата, дата государственной регистрации, срок годности, уникальный номер EAN-13) — серии 291110. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 110909. 4. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Биолайн», Воронежская область, показатель «Описание» (часть капсул с подтеками) — серии 3071209. 5. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Республика Марий Эл, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов) — серии 281010. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор», Чувашская Республика, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с темным налетом на дне флаконов) — серии 120810. 6. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серий 301010, 311010. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармабизнес», Забайкальский край, показатель «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение суппозиториев без их деформации) — серии 220610. — Новокаин, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармабизнес», Забайкальский край, показатель «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка не позволяет осуществить извлечение суппозиториев без их деформации) — серии 40710. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде мелкоигольчатых кристаллов) — серии 10310. 9. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 310710. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 010510. 11. Забракованные ФГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (сироп с крупнокристаллическим осадком, прилипшим ко дну флакона) — серии 251010. — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА