<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2011 N 04И-21/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 января 2011 г. N 04И-21/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Фармацевт», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллическими включениями) — серии ТР4180310. 2. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Омакор, капсулы (флаконы полиэтиленовые) N 28, производства «Солвей Фармасьютикалс ГмбХ», Германия, произведено «Кардинал Хелс», Великобритания/Дания, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (цифры номера серии, даты выпуска, «годен до» стираются при прикосновении) — серии 96840702. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 25, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Хабаровский край, показатель «Механические включения» — серии TD6100310. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками и хлопьевидными включениями) — серии 260410. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Мексикор, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке маркировка номера серии частично не пропечатана) — серии 180510. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА