<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2007 N 01И-866/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 декабря 2007 г.

N 01И-866/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Андипал, таблетки N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО «Асфарма», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки с оранжевыми вкраплениями) — серии 430407. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г (тубы алюминиевые), производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Упаковка» (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается) — серии 44720. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 5 мл (флакон-капельницы пластиковые), производства ООО «Славянская аптека», поставщик ОАО «Пермфармация» г. Пермь, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов; крышки с трещинами) — серии 040806. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл N 1 (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ФК Авикон» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью и посторонними включениями темно-серого цвета) — серии 030507. — Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы) N 5, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Тюмень, показатель «Упаковка» (на ампулах потеки и кристаллы светло-желтого цвета) — серии BRIP-231.

• Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тюмень», показатель «Описание» (жидкость с темным, не растворяющимся при встряхивании осадком в виде частиц растения) — серии 121106. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:
• Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «Генезис-Ростов» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Описание» (суппозитории с белым налетом, деформированной поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся), «Однородность по массе» — серии 6М57. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ