<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2007 N 01И-867/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 декабря 2007 г.

N 01И-867/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Андипал, таблетки N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Аптеки Фармакон» г. Ижевск, показатель «Описание» (таблетки с оранжевыми вкраплениями) — серии 450407. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ООО ОПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик «Медэкспорт» г. Омск, показатели: «Упаковка» (пленка целлюлозная с ампулами обсыпана белым порошком), «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 230707. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатели: «Описание» (пористая масса от белого с желтоватым оттенком до желтого), «Цветность» — серии 1530406. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, таблетки 100 мг + 877 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Медтехкомплекс» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки белого цвета с желтыми пятнами, темными вкраплениями и шероховатой поверхностью) — серии 220607. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ОАО «Фармимэкс» филиал г. Краснодар, показатели: «Описание» (таблетки липкие на ощупь), «Средняя масса» — серии 40107. 6. Забракованные ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Сбор слабительный N 1, сбор растительный — сырье измельченное, 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Лек С+», поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (присутствуют посторонние примеси) — серии 010506. 7. Забракованные ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания N 20 (блистеры), производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями желтовато-зеленоватого цвета) — серий 01010406, 01150506. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ