<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2014 N 01И-344/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 марта 2014 г. N 01И-344/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые», производства «Аояма Оптикал Германия ГмбХ», Германия, изготовлено в Японии. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06059 от 25.01.2010, выданного на медицинское изделие «Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые», производства «Аояма Оптикал Германия ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием страны производства на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО