<Письмо> Минздрава России от 20.03.2014 N 20-2/10/2-1849 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ зидовудин + ламивудин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 06.03.2014 N 2690>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 20 марта 2014 г. N 20-2/10/2-1849

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 06.03.2014 N 2690 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»), содержащих в качестве действующих веществ зидовудин + ламивудин.

Заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 6 марта 2014 г. N 2690

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зидовудин + ламивудин по состоянию на февраль 2014 г. была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В разделе «Побочное действие» необходимо дополнить: Метаболические нарушения, как следствие комбинированной антиретровирусной терапии: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия. Дополнить побочные действия со стороны ламивудина: Со стороны пищеварительной системы: гепатит. Со стороны нервной системы: бессонница. Со стороны дыхательной системы: кашель, носовые симптомы. Аллергические реакции: ангионевротический отек. В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо дополнить: информацию по взаимодействию с диданозином, флуконазолом, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой, ранитидином, кладрибином, рибавирином. В разделе «Особые указания» необходимо дополнить сведения по оппортунистическим инфекциям, о возможности развития аутоиммунных заболеваний, митохондриальной дисфункции, остеонекрозу; обновить информацию по лактат-ацидозу, по особенностям применения, у пациентов с заболеваниями печени.

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ