<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2011 N 04И-1313/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2011 г. N 04И-1313/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2011 г. N 04И-1313/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания    Наименование    Лекарственное средство   Производитель     Страна       Экспертная        Серии                      организации,                                               пр-ва        организация                                  представившей                                                                                                           образцы                                                                                                           лекарственных                                                                                                           средств                                                                                                                                                                                                               N 04-2916/11   ОАО "Мосхимфарм-  Аминокапроновая        ОАО "Мосхимфарм-  Россия     ООО "Испытательный  40811;      от 23.03.2011  препараты         кислота, р-р д/инфуз.  препараты                    центр лекарственных 50811       (Лот N 8)      им. Н.А.Семашко"  50 мг/мл, 100 мл - фл. им. Н.А.Семашко"             средств                                                          п/э - пак. п/э                                      "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2889/11   ООО "Б.Браун      Гелофузин, р-р         Б.Браун Медикал   Швейцария  ООО "Испытательный  0276Н52;    от 23.03.2011  Медикал"          д/инфуз. 4%, 500 мл    АГ                           центр лекарственных 0395Н52     (Лот N 8)                        - бутыл. п/э                                        средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2889/11   ООО "Б.Браун      Стерофундин            Б.Браун           Германия   ООО "Испытательный  0375А251    от 23.03.2011  Медикал"          изотонический, р-р     Мельзунген АГ                центр лекарственных             (Лот N 8)                        д/инфуз., 1000 мл                                   средств                                                          - бутыл. п/э                                        "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2889/11   ООО "Б.Браун      Тетраспан 6, р-р       "Б.Браун          Швейцария  ООО "Испытательный  0425Н41;    от 23.03.2011  Медикал"          д/инфуз., 500 мл -     Мельзунген АГ",              центр лекарственных 0355Н41     (Лот N 8)                        конт. пласт.           Германия/произве-            средств                                                                                 дено "Б.Браун                "Биотехнология"                                                                         Медикал АГ"                                                                                                                                                                       N 04-2889/11   ООО "Б.Браун      Венофундин, р-р        "Б.Браун          Швейцария  ООО "Испытательный  0513Н52     от 23.03.2011  Медикал"          д/инфуз. 6%, 500 мл    Мельзунген АГ",              центр лекарственных             (Лот N 8)                        - бутыл. п/э           Германия/произве-            средств                                                                                 дено "Б.Браун                "Биотехнология"                                                                         Медикал АГ"                                                                                                                                                                       N 04-2889/11   ООО "Б.Браун      Липофундин МСТ/ЛСТ     Б.Браун           Германия   ООО "Испытательный  0486А181    от 23.03.2011  Медикал"          20%, эмул. д/инфуз.    Мельзунген АГ                центр лекарственных             (Лот N 8)                        200 мг/мл, 250 мл -                                 средств                                                          бутыл.                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2889/11   ООО "Б.Браун      Нутрифлекс 70/180      Б.Браун           Германия   ООО "Испытательный  0475А151    от 23.03.2011  Медикал"          липид, эмул. д/инфуз., Мельзунген АГ                центр лекарственных             (Лот N 8)                        1.25 л - конт. пласт.                               средств                                                          строен. - пак. пласт.                               "Биотехнология "                                                 (5) - кор. карт.                                                                                                                                                                                         N 04-2908/11   ЗАО "Берлин-      Инфезол(R) 40, р-р     Берлин-Хеми АГ    Германия   ООО "Испытательный  4013012     от 23.03.2011  Фарма"            д/инфуз., 100 мл - фл.                              центр лекарственных             (Лот N 8)                                                                            средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2908/11   ЗАО "Берлин-      Рефортан ГЭК 6%, р-р   Берлин-Хеми АГ    Германия   ООО "Испытательный  04024517;   от 23.03.2011  Фарма"            д/инфуз. 6%, 500 мл                                 центр лекарственных 11001517    (Лот N 8)                        - фл. п/э                                           средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2908/11   ЗАО "Берлин-      Инфезол(R) 40, р-р     Берлин-Хеми АГ    Германия   ООО "Испытательный  04048012    от 23.03.2011  Фарма"            д/инфуз., 500 мл - фл.                              центр лекарственных             (Лот N 8)                                                                            средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2908/11   ЗАО "Берлин-      Калия и магния         Берлин-Хеми АГ    Германия   ООО "Испытательный  04064503    от 23.03.2011  Фарма"            аспарагинат Берлин-                                 центр лекарственных             (Лот N 8)                        Хеми, р-р д/инфуз.,                                 средств                                                          500 мл - фл. п/э                                    "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2898/11   ООО "БСС"         Волювен, р-р д/инф. 6% Фрезениус Каби    Германия   ООО "Испытательный  14ЕВ3307    от 23.03.2011;                   500 мл, фл. пласт.     Дойчланд ГмбХ                центр лекарственных             N 02-5648/11                                                                         средств                         от 18.05.2011                                                                        "Биотехнология"                

(Лот N 8)

  N 04-2898/11   ООО "БСС"         Аминовен, р-р д/инф.   "Фрезениус Каби   Австрия    ООО "Испытательный  16ЕА0213    от 23.03.2011;                   10% 500 мл - фл.       Дойчланд ГмбХ"               центр лекарственных             N 02-5648/11                                            [Германия],                  средств                         от 18.05.2011                                           произведено                  "Биотехнология"                 (Лот N 8)                                               "Фрезениус Каби                                                                                                      Австрия ГмбХ"                                                                                                                                                                     N 04-2919/11   ООО "ДР. РЕДДИ'С  Ципролет(R), р-р       Марк Биосайенсез  Индия      ООО "Испытательный  М0032;      от 23.03.2011  ЛАБОРАТОРИС"      д/инфуз. 2 мг/мл,      Лтд                          центр лекарственных М0034       (Лот N 8)                        100 мл - фл. п/э                                    средств                                                          - пач. карт.                                        "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2919/11   ООО "ДР. РЕДДИ'С  Микофлюкан(R), р-р     Д-р Редди'с       Индия      ООО "Испытательный  J1004       от 23.03.2011  ЛАБОРАТОРИС"      д/инфуз. 2 мг/мл,      Лабораторис Лтд              центр лекарственных             (Лот N 8)                        100 мл - фл. п/э                                    средств                                                          - пач. карт.                                        "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2919/11   ООО "ДР. РЕДДИ'С  Омез(R), лиоф-т        Софаримекс        Португалия ООО "Испытательный  12334       от 23.03.2011  ЛАБОРАТОРИС"      д/приг. р-ра д/инфуз.  Индустриа Кимика             центр лекарственных             (Лот N 8)                        40 мг, 1 шт. - фл.     и Фармацевтика               средств                                                          - пач. карт.           Лда                          "Биотехнология "                                                                                                                                     N 04-2906/11   ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Аминокапроновая        ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия     ООО "Испытательный  30211;      от 23.03.2011                    кислота, р-р д/инфуз.                               центр лекарственных 80211       (Лот N 8)                        50 мг/мл, 100 мл -                                  средств                                                          бутыл. д/крови и                                    "Биотехнология"                                                  кровезам.                                                                                                                                                                                                N 04-2906/11   ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Глюкоза, р-р д/инфуз.  ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия     ООО "Испытательный  190111;     от 23.03.2011                    50 мг/мл, 400 мл -                                  центр лекарственных 220111      (Лот N 8)                        бутыл. д/крови и                                    средств                                                          кровезам.                                           "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2906/11   ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Натрия хлорид, р-р     ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия     ООО "Испытательный  680311;     от 23.03.2011                    д/инфуз. 0.9%, 200 мл                               центр лекарственных 720311      (Лот N 8)                        - бутыл. д/крови и                                  средств                                                          кровезам.                                           "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2906/11   ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Ацесоль, р-р д/инфуз., ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия     ООО "Испытательный  291110;     от 23.03.2011                    400 мл - бутыл.                                     центр лекарственных 361210      (Лот N 8)                        д/крови и кровезам.                                 средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2906/11   ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Дисоль, р-р д/инфуз.,  ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия     ООО "Испытательный  60211       от 23.03.2011                    400 мл - бутыл.                                     центр лекарственных             (Лот N 8)                        д/крови и кровезам.                                 средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2909/11   ЗАО "БАЙЕР"       Авелокс(R), р-р        Байер Хелскэр АГ  Германия   ООО "Испытательный  BXFRZT2;    от 23.03.2011                    д/инфуз. 1.6 мг/мл,                                 центр лекарственных BXFRZU1     (Лот N 8)                        250 мл - фл. - пач.                                 средств                                                          карт.                                               "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2914/11   ОАО "Биохимик"    Полиглюкин, р-р        ОАО "Биохимик"    Россия     ООО "Испытательный  20311;      от 23.03.2011                    д/инфуз. 60 мг/мл,                                  центр лекарственных 30311       (Лот N 8)                        400 мл - бутыл.                                     средств                                                          д/крови и кровезам.                                 "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2914/11   ОАО "Биохимик"    Реополиглюкин, р-р     ОАО "Биохимик"    Россия     ООО "Испытательный  360311;     от 23.03.2011                    д/инфуз. 100 мг/мл,                                 центр лекарственных 390311      (Лот N 8)                        200 мл - бутыл.                                     средств                                                          д/крови и кровезам.                                 "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2914/11   ОАО "Биохимик"    Реоглюман, р-р         ОАО "Биохимик"    Россия     ООО "Испытательный  71210;      от 23.03.2011                    д/инфуз., 400 мл                                    центр лекарственных 10411       (Лот N 8)                        - бутыл. д/крови и                                  средств                                                          кровезам.                                           "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2914/11   ОАО "Биохимик"    Винпоцетин-Сар(R),     ОАО "Биохимик"    Россия     ООО "Испытательный  50411       от 23.03.2011;                   раствор для инъекций                                центр лекарственных             N 04-11552/11                    0.5% 2 мл, амп. (10),                               средств                         от 07.09.2011                    пач. карт.                                          "Биотехнология"                

(Лот N 8)

  N 04-2914/11   ОАО "Биохимик"    Ацесоль, р-р д/инфуз., ОАО "Биохимик"    Россия     ООО "Испытательный  30311;      от 23.03.2011                    400 мл - бутыл.                                     центр лекарственных 40311       (Лот N 8)                        д/крови и кровезам.                                 средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2914/11   ОАО "Биохимик"    Хлосоль, р-р д/инфуз., ОАО "Биохимик"    Россия     ООО "Испытательный  50211       от 23.03.2011                    400 мл - бутыл.                                     центр лекарственных             (Лот N 8)                        д/крови и кровезам.                                 средств                                                                                                              "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2910/11   ЗАО "Компания     Оликлиномель N 7-1000  Бакстер С.А.      Бельгия    ООО "Испытательный  11A13N20;   от 23.03.2011  "Бакстер"         Е, эмул. д/инфуз., 1 л                              центр лекарственных 11B04N40    (Лот N 8)                        - конт. трехкам. (6),                               средств                                                          кор. карт.                                          "Биотехнология"                                                                                                                                      N 04-2905/11   ОАО "Красфарма"   Полиглюкин, р-р        ОАО "Красфарма"   Россия     ООО "Испытательный  10111;      от 23.03.2011                    д/инфуз. 60 мг/мл,                                  центр лекарственных 20111       (Лот N 8)                        400 мл - бутыл.                                     средств                                                          д/крови и кровезам.                                 "Биотехнология"