МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 декабря 2011 г. N 04И-1313/11
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2011 г. N 04И-1313/11
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное средство Производитель Страна Экспертная Серии организации, пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 04-2916/11 ОАО "Мосхимфарм- Аминокапроновая ОАО "Мосхимфарм- Россия ООО "Испытательный 40811; от 23.03.2011 препараты кислота, р-р д/инфуз. препараты центр лекарственных 50811 (Лот N 8) им. Н.А.Семашко" 50 мг/мл, 100 мл - фл. им. Н.А.Семашко" средств п/э - пак. п/э "Биотехнология" N 04-2889/11 ООО "Б.Браун Гелофузин, р-р Б.Браун Медикал Швейцария ООО "Испытательный 0276Н52; от 23.03.2011 Медикал" д/инфуз. 4%, 500 мл АГ центр лекарственных 0395Н52 (Лот N 8) - бутыл. п/э средств "Биотехнология" N 04-2889/11 ООО "Б.Браун Стерофундин Б.Браун Германия ООО "Испытательный 0375А251 от 23.03.2011 Медикал" изотонический, р-р Мельзунген АГ центр лекарственных (Лот N 8) д/инфуз., 1000 мл средств - бутыл. п/э "Биотехнология" N 04-2889/11 ООО "Б.Браун Тетраспан 6, р-р "Б.Браун Швейцария ООО "Испытательный 0425Н41; от 23.03.2011 Медикал" д/инфуз., 500 мл - Мельзунген АГ", центр лекарственных 0355Н41 (Лот N 8) конт. пласт. Германия/произве- средств дено "Б.Браун "Биотехнология" Медикал АГ" N 04-2889/11 ООО "Б.Браун Венофундин, р-р "Б.Браун Швейцария ООО "Испытательный 0513Н52 от 23.03.2011 Медикал" д/инфуз. 6%, 500 мл Мельзунген АГ", центр лекарственных (Лот N 8) - бутыл. п/э Германия/произве- средств дено "Б.Браун "Биотехнология" Медикал АГ" N 04-2889/11 ООО "Б.Браун Липофундин МСТ/ЛСТ Б.Браун Германия ООО "Испытательный 0486А181 от 23.03.2011 Медикал" 20%, эмул. д/инфуз. Мельзунген АГ центр лекарственных (Лот N 8) 200 мг/мл, 250 мл - средств бутыл. "Биотехнология" N 04-2889/11 ООО "Б.Браун Нутрифлекс 70/180 Б.Браун Германия ООО "Испытательный 0475А151 от 23.03.2011 Медикал" липид, эмул. д/инфуз., Мельзунген АГ центр лекарственных (Лот N 8) 1.25 л - конт. пласт. средств строен. - пак. пласт. "Биотехнология " (5) - кор. карт. N 04-2908/11 ЗАО "Берлин- Инфезол(R) 40, р-р Берлин-Хеми АГ Германия ООО "Испытательный 4013012 от 23.03.2011 Фарма" д/инфуз., 100 мл - фл. центр лекарственных (Лот N 8) средств "Биотехнология" N 04-2908/11 ЗАО "Берлин- Рефортан ГЭК 6%, р-р Берлин-Хеми АГ Германия ООО "Испытательный 04024517; от 23.03.2011 Фарма" д/инфуз. 6%, 500 мл центр лекарственных 11001517 (Лот N 8) - фл. п/э средств "Биотехнология" N 04-2908/11 ЗАО "Берлин- Инфезол(R) 40, р-р Берлин-Хеми АГ Германия ООО "Испытательный 04048012 от 23.03.2011 Фарма" д/инфуз., 500 мл - фл. центр лекарственных (Лот N 8) средств "Биотехнология" N 04-2908/11 ЗАО "Берлин- Калия и магния Берлин-Хеми АГ Германия ООО "Испытательный 04064503 от 23.03.2011 Фарма" аспарагинат Берлин- центр лекарственных (Лот N 8) Хеми, р-р д/инфуз., средств 500 мл - фл. п/э "Биотехнология" N 04-2898/11 ООО "БСС" Волювен, р-р д/инф. 6% Фрезениус Каби Германия ООО "Испытательный 14ЕВ3307 от 23.03.2011; 500 мл, фл. пласт. Дойчланд ГмбХ центр лекарственных N 02-5648/11 средств от 18.05.2011 "Биотехнология"
(Лот N 8)
N 04-2898/11 ООО "БСС" Аминовен, р-р д/инф. "Фрезениус Каби Австрия ООО "Испытательный 16ЕА0213 от 23.03.2011; 10% 500 мл - фл. Дойчланд ГмбХ" центр лекарственных N 02-5648/11 [Германия], средств от 18.05.2011 произведено "Биотехнология" (Лот N 8) "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ" N 04-2919/11 ООО "ДР. РЕДДИ'С Ципролет(R), р-р Марк Биосайенсез Индия ООО "Испытательный М0032; от 23.03.2011 ЛАБОРАТОРИС" д/инфуз. 2 мг/мл, Лтд центр лекарственных М0034 (Лот N 8) 100 мл - фл. п/э средств - пач. карт. "Биотехнология" N 04-2919/11 ООО "ДР. РЕДДИ'С Микофлюкан(R), р-р Д-р Редди'с Индия ООО "Испытательный J1004 от 23.03.2011 ЛАБОРАТОРИС" д/инфуз. 2 мг/мл, Лабораторис Лтд центр лекарственных (Лот N 8) 100 мл - фл. п/э средств - пач. карт. "Биотехнология" N 04-2919/11 ООО "ДР. РЕДДИ'С Омез(R), лиоф-т Софаримекс Португалия ООО "Испытательный 12334 от 23.03.2011 ЛАБОРАТОРИС" д/приг. р-ра д/инфуз. Индустриа Кимика центр лекарственных (Лот N 8) 40 мг, 1 шт. - фл. и Фармацевтика средств - пач. карт. Лда "Биотехнология " N 04-2906/11 ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Аминокапроновая ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия ООО "Испытательный 30211; от 23.03.2011 кислота, р-р д/инфуз. центр лекарственных 80211 (Лот N 8) 50 мг/мл, 100 мл - средств бутыл. д/крови и "Биотехнология" кровезам. N 04-2906/11 ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Глюкоза, р-р д/инфуз. ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия ООО "Испытательный 190111; от 23.03.2011 50 мг/мл, 400 мл - центр лекарственных 220111 (Лот N 8) бутыл. д/крови и средств кровезам. "Биотехнология" N 04-2906/11 ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Натрия хлорид, р-р ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия ООО "Испытательный 680311; от 23.03.2011 д/инфуз. 0.9%, 200 мл центр лекарственных 720311 (Лот N 8) - бутыл. д/крови и средств кровезам. "Биотехнология" N 04-2906/11 ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Ацесоль, р-р д/инфуз., ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия ООО "Испытательный 291110; от 23.03.2011 400 мл - бутыл. центр лекарственных 361210 (Лот N 8) д/крови и кровезам. средств "Биотехнология" N 04-2906/11 ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Дисоль, р-р д/инфуз., ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ" Россия ООО "Испытательный 60211 от 23.03.2011 400 мл - бутыл. центр лекарственных (Лот N 8) д/крови и кровезам. средств "Биотехнология" N 04-2909/11 ЗАО "БАЙЕР" Авелокс(R), р-р Байер Хелскэр АГ Германия ООО "Испытательный BXFRZT2; от 23.03.2011 д/инфуз. 1.6 мг/мл, центр лекарственных BXFRZU1 (Лот N 8) 250 мл - фл. - пач. средств карт. "Биотехнология" N 04-2914/11 ОАО "Биохимик" Полиглюкин, р-р ОАО "Биохимик" Россия ООО "Испытательный 20311; от 23.03.2011 д/инфуз. 60 мг/мл, центр лекарственных 30311 (Лот N 8) 400 мл - бутыл. средств д/крови и кровезам. "Биотехнология" N 04-2914/11 ОАО "Биохимик" Реополиглюкин, р-р ОАО "Биохимик" Россия ООО "Испытательный 360311; от 23.03.2011 д/инфуз. 100 мг/мл, центр лекарственных 390311 (Лот N 8) 200 мл - бутыл. средств д/крови и кровезам. "Биотехнология" N 04-2914/11 ОАО "Биохимик" Реоглюман, р-р ОАО "Биохимик" Россия ООО "Испытательный 71210; от 23.03.2011 д/инфуз., 400 мл центр лекарственных 10411 (Лот N 8) - бутыл. д/крови и средств кровезам. "Биотехнология" N 04-2914/11 ОАО "Биохимик" Винпоцетин-Сар(R), ОАО "Биохимик" Россия ООО "Испытательный 50411 от 23.03.2011; раствор для инъекций центр лекарственных N 04-11552/11 0.5% 2 мл, амп. (10), средств от 07.09.2011 пач. карт. "Биотехнология"
(Лот N 8)
N 04-2914/11 ОАО "Биохимик" Ацесоль, р-р д/инфуз., ОАО "Биохимик" Россия ООО "Испытательный 30311; от 23.03.2011 400 мл - бутыл. центр лекарственных 40311 (Лот N 8) д/крови и кровезам. средств "Биотехнология" N 04-2914/11 ОАО "Биохимик" Хлосоль, р-р д/инфуз., ОАО "Биохимик" Россия ООО "Испытательный 50211 от 23.03.2011 400 мл - бутыл. центр лекарственных (Лот N 8) д/крови и кровезам. средств "Биотехнология" N 04-2910/11 ЗАО "Компания Оликлиномель N 7-1000 Бакстер С.А. Бельгия ООО "Испытательный 11A13N20; от 23.03.2011 "Бакстер" Е, эмул. д/инфуз., 1 л центр лекарственных 11B04N40 (Лот N 8) - конт. трехкам. (6), средств кор. карт. "Биотехнология" N 04-2905/11 ОАО "Красфарма" Полиглюкин, р-р ОАО "Красфарма" Россия ООО "Испытательный 10111; от 23.03.2011 д/инфуз. 60 мг/мл, центр лекарственных 20111 (Лот N 8) 400 мл - бутыл. средств д/крови и кровезам. "Биотехнология"
