<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2011 N 04-16987/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2011 г. N 04-16987/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 10.12.2010 NN 1594-в, 1595-в), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Цефекон(R)Д, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10», серии 10110, производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефекон(R)Д, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10», серии 10110, производства ОАО «Нижфарм», Россия, забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области (поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1231-06, изм. N 1. Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 13.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Цефекон(R)Д, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг N 10», серии 10110. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА