<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2011 N 04-16985/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2011 г. N 04-16985/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра» (протокол испытаний от 19.09.2011 N 306/СТ-11), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг», серии 31807, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, соответствуют требованиям нормативной документации П N 015564/01-190210, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг», серии 31807, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, забракованная ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (владелец «Аптека N 97, г. Белореченск, Краснодарский край), не соответствует требованиям П N 015564/01-190210, изм. N 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям П N 015564/01-190210, изм. N 1. Обращаем внимание ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» на необходимость в срок до 13.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг», серии 31807. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА