<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-771/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

N 01И-771/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Серебра протеинат, субстанция-порошок, 125 г N 1, производства «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО Торговый дом «Фармахим», показатель «Маркировка» (срок годности на этикетке 5 лет) — серии RHP 004/04. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Сульфадиметоксина таблетки, 500 мг N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» г. Курск, поставщик ЗАО «Генезис-Уфа», серии 90305, см. Письмо Росздравнадзора от 12.05.2006 N 01-12831/06.

— Сульфадиметоксина таблетки, 500 мг N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» г. Курск, поставщик ЗАО «Генезис-Уфа», показатели: «Описание» (часть таблеток покрыта плесенью), «Микробиологическая чистота» — серии 90305. — Фарингопилс, таблетки для рассасывания [мятные] N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии М-412. 3. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Крушины кора, сырье растительное — порошок, 2 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) — серии 02042004. 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Левомицетина таблетки, 500 мг N 10, производства ОАО «Восток», поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», показатель «Растворение» (67,25%)- серии 070605. Пектусин таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатели: «Описание» (таблетки с налетом игольчатых кристаллов на поверхности), «Количественное определение» — серии 140105. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Кислота аскорбиновая, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ОПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик Филиал ООО «Морон» в г. Саратове, показатель «Механические включения» — серии 640905. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам. Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 N 01И-702/05, п. 4 следует читать — Стрепсилс таблетки для рассасывания медово-лимонные N 8, производства «Бутс Хелскэр Лтд.», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки со сколами и таблеточной крошкой в ячейках упаковки) — серии 16С.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ