<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-770/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

N 01И-770/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Энвас, таблетки 10 мг N 30, производства «Кадила Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Трик-М» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии Е 5013. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3%, 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», показатели: «Описание» (жидкость с посторонними включениями), «Упаковка» (этикетки на флаконах имеют нетоварный вид, частично отклеены) — серии 090405. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Сироп корня солодки, 100 г, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Владивосток», показатель «Описание» (жидкость с густым осадком) — серии 140205. 4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Настойка валерианы, 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО НПФ «Адонис-Дон», г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (прозрачная жидкость бурого цвета, характерного ароматного запаха и горького вкуса с привкусом плесени, с темным плотным осадком, не разбивающимся при встряхивании; осадок присутствует также на стенках флаконов в виде темной пленки) — серии 90605. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ