<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-765/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

N 01И-765/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»: — Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 100 мл, производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО «Северная звезда — Москва», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 0150805. 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ООО «Морон», показатель «Описание» (пастилки с растрескавшейся поверхностью и белым налетом) — серии АСМ-039. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут», серии 111104, см. Письмо Росздравнадзора от 11.05.2006 N 01-12719/06.

— Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 111104. — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Русская тройка», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, этикетки на флаконах залиты) — серии 141204. 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения, 3 г N 20, производства ООО «Фармика», поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Измельченность», «Количественное определение» — серии 90705. 5. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок, производства «Хэбэй Вэлком Фармасьютикалз Ко, Лтд.», Китай, поставщик ЗАО «Фармопт», показатель «Растворимость» (не растворим в этиловом спирте 95%) — серии 0504511006.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», серии 170605, см. Письмо Росздравнадзора от 31.07.2006 N 01-29391/06.

— Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 170605.

О дальнейшей реализации препарата «Ремантадин, таблетки 50 мг N 20, серии 0040305 производства ООО «Розфарм», см. Письмо Росздравнадзора от 27.01.2006 N 01И-45/06.

— Ремантадин, таблетки 50 мг N 20, производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО Фирма «ЦВ «Протек», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению и на пачке картонной отпуск из аптек: по рецепту врача) — серии 0040305. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь [в масле], 15 мл, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (этикетки флаконов и инструкции по медицинскому применению имеют маслянистые загрязнения) — серии 190305. 7. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад»: — Крапивы листья сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Санкт-Петербургский филиал, показатель «Микробиологическая чистота», «Других частей крапивы» — серии 041104. 8. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО «Аксо», Беларусь, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», показатель «Восстанавливающие вещества» — серии 140. 9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»: — Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — филиал «Протек-9», показатель «Описание» (пастилки растрескавшиеся с белым налетом и воздушными полостями) — серии АСМ-042. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ