<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2007 N 01И-725/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 октября 2007 г.

N 01И-725/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Трентал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг (блистеры) N 60, производства «Авентис Фарма Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Барнаул, показатель «Маркировка» (отсутствуют серия, срок годности и дата производства на вторичной упаковке) — серии 026061. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Метфогамма 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (блистеры) N 30, производства «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению неверно сформулирован раздел «Описание») — серии 0611058. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Постеризан, суппозитории (блистеры) N 10, производства «Др.Каде фармацевтическая фабрика ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Маркировка» (неверно указан срок годности) — серии 010605. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Метилурацил, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров» г. Киров, показатель «Маркировка» (на вторичных упаковках маркировка номера серии нанесена дважды) — серии 230307. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Барбарис комп., гранулы гомеопатические (флаконы темного стекла) 20 г, производства ООО «Талион-А», поставщик ООО «Морон» Челябинский филиал, показатель «Упаковка» (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок — вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) — серии 041106. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Альфамед» г. Тверь, показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 210306. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ