<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2007 N 01И-724/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 октября 2007 г.

N 01И-724/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ООО «Фармцентр» г. Саратов, показатель «Распадаемость», «Растворение» — серии 130107. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (окраска лиофилизированной пористой массы неоднородна внутри серии), «Цветность раствора» — серии 2710806. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное, (пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» Иркутский филиал г. Иркутск, показатель «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм», «Средняя масса содержимого упаковки» — серии 010107. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик ООО «Лора Плюс» г. Краснодар, показатель «Описание» (окраска лиофилизированной пористой массы неоднородна внутри серии), «Цветность раствора» — серии 3120906. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ