<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2016 N 01И-1409/16 «О безопасном применении лекарственного препарата ПегИнтрон»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июля 2016 г. N 01И-1409/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПЕГИНТРОН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по фармаконадзору доводит до сведения специалистов в области здравоохранения, фармацевтов и пациентов письмо ООО «МСД Фармасьютикалс» с обучающим материалом по подготовке и выполнению подкожной инъекции при помощи шприц-ручки CLERCLICK, входящей в комплект лекарственного препарата ПегИнтрон.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июля 2016 г. N 01И-1409/16

Листок-вкладыш
(приложение к инструкции по медицинскому применению препарата ПегИнтрон(R)) Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВЫПОЛНЕНИЮ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ ПРИ ПОМОЩИ ШПРИЦ-РУЧКИ CLEARCLICK

В данной инструкции объясняется, как следует самостоятельно производить инъекцию с помощью шприц-ручки CLEARCLICK. Внимательно прочтите инструкцию и выполняйте ее шаг за шагом. Врач или медсестра расскажут Вам, как пользоваться шприц-ручкой CLEARCLICK. Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования.

Подготовка

• Найдите хорошо освещенную, чистую, плоскую рабочую поверхность, например, стол.
• Достаньте шприц-ручку из холодильника. Удостоверьтесь, что срок годности препарата не истек, дата окончания срока годности обозначена на пачке. Не используйте препарат с истекшим сроком годности.
• Извлеките шприц-ручку из пачки.
• Положите шприц-ручку на плоскую чистую поверхность и подождите несколько минут, пока шприц-ручка не нагреется до комнатной температуры (но не более 25 °С). Это может занять до 20 минут.
• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой. Сохраняйте рабочее место, руки и место инъекции чистыми, чтобы снизить риск инфекции.

Вам понадобятся следующие компоненты, содержащиеся в упаковке: — шприц-ручка CLEARCLICK;

• насаживаемая игла;
• 2 спиртовые салфетки.
  1. Смешивание
• Держите шприц-ручку вертикально так, чтобы диск был снизу.
• Поверните диск в положение 1 (см. рисунок 1). Вы можете услышать щелчок.

Рисунок 1

• НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Для смешивания аккуратно поверните шприц-ручку вверх-вниз дважды (см. рисунок 2).

Рисунок 2

• Посмотрите в окошко на шприц-ручке. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным перед использованием. Могут быть пузырьки воздуха, это нормально. Не используйте раствор с изменившимся цветом или с наличием видимых частиц.2. Установка иглы
• Поверште диск в положение 2 (см. рисунок 3). Вы можете услышать щелчок.

Рисунок 3

• Протрите шприц-ручку в месте крепления иглы при помощи спиртовой салфетки (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Удалите желтую бумагу с защитного наконечника иглы перед соединением со шприц-ручкой (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Держите шприц-ручку в вертикальном положении и надавите на иглу прямо вниз до упора (см. рисунок 6). Вы можете услышать тихий звук при насаживании иглы.

Рисунок 6

• Снимите защитный наконечник с иглы. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы (см. рисунок 7). Это нормально.

Рисунок 7

3. Введение дозы

• Поверните диск так, чтобы он указывал на значение прописанной Вам дозы (см. рисунок 8). При повороте диска вы можете слышать щелчки. Обратите внимание: защитный колпачок иглы будет прощелкивать по мере поворачивания диска (см. рисунок 9). До введения препарата Вы можете поворачивать диск и в сторону увеличения, и в сторону уменьшения дозы.

Рисунок 8
Рисунок 9

Подготовка к инъекции завершена.
— Выберите место инъекции на животе или бедре. Не вводите в область пупка и линии талии. Если Вы обладаете астеническим телосложением, то следует проводить инъекцию только в бедро. Каждую новую инъекцию проводите в новое место. Не вводите препарат в область с гематомой, с поврежденной, покрасневшей, инфицированной кожей или в область шрама, растяжек, опухолей. — Протрите место инъекции второй спиртовой салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет. — Сделайте складку кожи в месте инъекции. — Прижмите шприц-ручку к коже как показано на рисунке 10. Защитный колпачок иглы отодвинется назад, позволяя игле ввести препарат. — Держите шприц-ручку прижатой к коже в течение 15 секунд. Обратите внимание: 15 секунд — максимальное время, необходимое для введения любой дозы. Шприц-ручка издаст щелкающий звук в течение до 10 секунд в зависимости от выбранной дозы. Дополнительные 5 секунд позволяют удостовериться в полноте введения дозы. Обратите внимание: когда шприц-ручку отнимают от кожи, защитный колпачок иглы блокируется.

Рисунок 10. Инъекция в бедро

Утилизация компонентов

Шприц-ручка, игла и остальные компоненты предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы после инъекции в соответствии с действующим порядком.

Специалист отдела по работе
с регуляторными органами
М.А.ГАБОВИЧ