МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 июля 2016 г. N 01И-1409/16
О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПЕГИНТРОН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по фармаконадзору доводит до сведения специалистов в области здравоохранения, фармацевтов и пациентов письмо ООО «МСД Фармасьютикалс» с обучающим материалом по подготовке и выполнению подкожной инъекции при помощи шприц-ручки CLERCLICK, входящей в комплект лекарственного препарата ПегИнтрон.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июля 2016 г. N 01И-1409/16
Листок-вкладыш
(приложение к инструкции по медицинскому применению препарата ПегИнтрон(R)) Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВЫПОЛНЕНИЮ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ ПРИ ПОМОЩИ ШПРИЦ-РУЧКИ CLEARCLICK
В данной инструкции объясняется, как следует самостоятельно производить инъекцию с помощью шприц-ручки CLEARCLICK. Внимательно прочтите инструкцию и выполняйте ее шаг за шагом. Врач или медсестра расскажут Вам, как пользоваться шприц-ручкой CLEARCLICK. Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования.
Подготовка
- Найдите хорошо освещенную, чистую, плоскую рабочую поверхность, например, стол.
- Достаньте шприц-ручку из холодильника. Удостоверьтесь, что срок годности препарата не истек, дата окончания срока годности обозначена на пачке. Не используйте препарат с истекшим сроком годности.
- Извлеките шприц-ручку из пачки.
- Положите шприц-ручку на плоскую чистую поверхность и подождите несколько минут, пока шприц-ручка не нагреется до комнатной температуры (но не более 25 °С). Это может занять до 20 минут.
- Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой. Сохраняйте рабочее место, руки и место инъекции чистыми, чтобы снизить риск инфекции.
Вам понадобятся следующие компоненты, содержащиеся в упаковке: — шприц-ручка CLEARCLICK;
- насаживаемая игла;
- 2 спиртовые салфетки.
- Смешивание
- Держите шприц-ручку вертикально так, чтобы диск был снизу.
- Поверните диск в положение 1 (см. рисунок 1). Вы можете услышать щелчок.
Рисунок 1
- НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ. Для смешивания аккуратно поверните шприц-ручку вверх-вниз дважды (см. рисунок 2).
Рисунок 2
- Посмотрите в окошко на шприц-ручке. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным перед использованием. Могут быть пузырьки воздуха, это нормально. Не используйте раствор с изменившимся цветом или с наличием видимых частиц.2. Установка иглы
- Поверште диск в положение 2 (см. рисунок 3). Вы можете услышать щелчок.
Рисунок 3
- Протрите шприц-ручку в месте крепления иглы при помощи спиртовой салфетки (см. рисунок 4).
Рисунок 4
- Удалите желтую бумагу с защитного наконечника иглы перед соединением со шприц-ручкой (см. рисунок 5).
Рисунок 5
- Держите шприц-ручку в вертикальном положении и надавите на иглу прямо вниз до упора (см. рисунок 6). Вы можете услышать тихий звук при насаживании иглы.
Рисунок 6
- Снимите защитный наконечник с иглы. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы (см. рисунок 7). Это нормально.
Рисунок 7
3. Введение дозы
- Поверните диск так, чтобы он указывал на значение прописанной Вам дозы (см. рисунок 8). При повороте диска вы можете слышать щелчки. Обратите внимание: защитный колпачок иглы будет прощелкивать по мере поворачивания диска (см. рисунок 9). До введения препарата Вы можете поворачивать диск и в сторону увеличения, и в сторону уменьшения дозы.
Рисунок 8
Рисунок 9
Подготовка к инъекции завершена.
— Выберите место инъекции на животе или бедре. Не вводите в область пупка и линии талии. Если Вы обладаете астеническим телосложением, то следует проводить инъекцию только в бедро. Каждую новую инъекцию проводите в новое место. Не вводите препарат в область с гематомой, с поврежденной, покрасневшей, инфицированной кожей или в область шрама, растяжек, опухолей. — Протрите место инъекции второй спиртовой салфеткой. Подождите, пока кожа высохнет. — Сделайте складку кожи в месте инъекции. — Прижмите шприц-ручку к коже как показано на рисунке 10. Защитный колпачок иглы отодвинется назад, позволяя игле ввести препарат. — Держите шприц-ручку прижатой к коже в течение 15 секунд. Обратите внимание: 15 секунд — максимальное время, необходимое для введения любой дозы. Шприц-ручка издаст щелкающий звук в течение до 10 секунд в зависимости от выбранной дозы. Дополнительные 5 секунд позволяют удостовериться в полноте введения дозы. Обратите внимание: когда шприц-ручку отнимают от кожи, защитный колпачок иглы блокируется.
Рисунок 10. Инъекция в бедро
Утилизация компонентов
Шприц-ручка, игла и остальные компоненты предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы после инъекции в соответствии с действующим порядком.
Специалист отдела по работе
с регуляторными органами
М.А.ГАБОВИЧ
