<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2006 N 01И-504/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 июня 2006 г.

N 01И-504/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», показатель «Описание» (в ампулах жидкость желтого цвета различной интенсивности) — серии 811205. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Лактобактерин, суппозитории вагинальные N 10, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (суппозитории не одинаковой торпедовидной формы с трещинами) — серии 32. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Иммуновенин, лиофилизированная пористая масса для приготовления раствора для внутривенного введения (бутылки) 50 мл (серии 9-0205) в комплекте с растворителем — вода для инъекций (бутылки) 25 мл (серии 180205), производства ФГУП НПО Микроген (Иммунопрепарат) — Россия, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения». — Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО Аграрно-промышленная фирма «Фито-ЭМ», поставщик ООО «Юникап», показатель «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм» — серии 271005. — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл N 25, производства «М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения» — серии TD6010705. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро», г. Екатеринбург, показатель «Описание» (в ампулах жидкость желтого цвета различной интенсивности) — серии 040106. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 5 мл 0.9% N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Этна», показатель «Механические включения» — серии 171105. — Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,05% (ампулы) 1 мл N 10, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ООО «ТПК Лара-Транзит», показатель «Механические включения» — серии 298102005. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО ЦСИ «Физкультура и здоровье», серии 1711005, см. Письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-2317/07.

— Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО ЦСИ «Физкультура и здоровье», показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 1711005. — Проципро, таблетки покрытые оболочкой 500 мг N 10, производства «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Уфимский филиал, показатель «Описание» (поверхность таблеток неоднородная), «Средняя масса» — серии PCTF-5009. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Боярышника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ЗАО «Фирма «Адонис», поставщик ООО «Рекорд-Фарм», показатель «Внешние признаки», «Числовые показатели: плодов поврежденных вредителями, дробленных, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в том числе отделенных при анализе» — серии 90905. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой, проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 10.05.2006 N 01И-382/06, п. 1 следует читать: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и маркетинг», поставщик ООО «Лекмедика», показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 120205.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ