<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2006 N 01И-505/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 июня 2006 г.

N 01И-505/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Эналаприл, таблетки 20 мг N 20, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (таблетки с темными вкраплениями) — серии 2004. 2. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Диласидом, таблетки 4 мг N 30, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа А.О.», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-25», показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями темного цвета) — серии 01LP0106. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Цветность» — серии 861205. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Цветность» — серии 851205. — Толокнянки листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Мария-фарм», показатель «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм» — серии 131004. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Биопин, мазь для наружного применения, 20% 40 г, производства ООО «Биопин ФАРМА», поставщик ООО «Фармперспектива», показатель «Описание» (мазь с вкраплениями темного цвета) — серии 0621005. 5. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл (ампулы) 1 мл N 5, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия, поставщик ЗАО «РОСТА» Н.Новгород, показатель «Описание» (суспензия содержащая не разбивающиеся агломераты) — серии 5J04689. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», показатель «Описание» (жидкость с сопутствующим запахом керосина), «Упаковка» (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) — серии 1401205. — Пропосол, аэрозоль для местного и наружного применения 50 г, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Медицина», показатель «Описание» (жидкость с сопутствующим запахом керосина), «Упаковка» (защитное полимерное покрытие имеет запах керосина) — серии 1251105. 7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9% 200 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-27», показатель «Механические включения» — серий 430106, 440106, 910206, 930206, 940206, 960206. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ