<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2011 N 02И-1157/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 18 ноября 2011 г. N 02И-1157/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2011 г. N 02И-1157/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания    Наименование       Лекарственное      Производитель     Страна      Экспертная       Серии                       организации,         средство                           пр-ва       организация                                  представившей                                                                                                       образцы                                                                                                       лекарственных                                                                                                       средств                                                                                                                                                                                                       N 04-3684/11   ЗАО "Берлин-      Нимесил(R) гран.    Лабораториос      Испания    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 03643;       от 06.04.2011  Фарма"            д/пригот. перор.    Менарини С.А.                Росздравнадзора   03642;       (Лот N 3)                        сусп. 100 мг, 2 г                                (Курский филиал)  03588                                         - пакет, тр./сл.                                                                                                 (30) - пач. карт.                                                                                                                                                                                N 04-3736/11   ЗАО НПК "Катрен"  Аэртал(R), табл.    ОАО "Гедеон       Венгрия    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Т9С151В      от 07.04.2011                    п/пл/о 100 мг, 10   Рихтер"                      Росздравнадзора                (Лот N 3)                        шт. - уп. конт. яч.                              (Курский филиал)                                                (6) - пач. карт.                                                                                                                                                                                 N 04-3736/11   ЗАО НПК "Катрен"  Нимесил(R) гран,    Лабораторное      Испания    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 11075;       от 07.04.2011                    д/пригот. перор.    Менарини С.А.                Росздравнадзора   11078        (Лот N 3)                        сусп. 100 мг, 2 г                                (Курский филиал)                                                - пакет, тр/сл.                                                                                                  (30) - пач. карт.                                                              

N 04-3735/11 ООО «КРКА Фарма» Наклофен Дуо, капс. КРКА д.д., Ново Словения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» В59394

  от 07.04.2011                    модиф. высвоб.      Место                        Росздравнадзора                (Лот N 3)                        75 мг, 10 шт. - уп.                              (Курский филиал)                                                конт. яч. (2) -                                                                                                  пач. карт.                                                                     

N 04-3735/11 ООО «КРКА Фарма» Наклофен СР, табл. КРКА д.д., Ново Словения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» В59429

  от 07.04.2011                    рет. п/о пленочн.   Место                        Росздравнадзора                (Лот N 3)                        100 мг, 10 шт. -                                 (Курский филиал)                                                уп. конт. яч. (2)                                                                                                - пач. карт.                                                                                                                                                                                     N 04-6965/11   ООО "Марвел Фарм" Диклофенак, р-р     М.Дж.Биофарм Пвт. Индия      ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" ZDI090311;   от 15.06.2011                    для в/м введения    Лтд.                         Росздравнадзора   ZDI080311;   (Лот N 3)                        25 мг/мл 3 мл, амп.                              (Курский филиал)  ZDI070311;                                    тем. ст. (5) - пач.                                                ZDI060311;                                    карт.                                                              ZDI050311                                                                                                                     N 04-3748/11   ООО "Новартис     Вольтарен(R), р-р   Новартис Фарма    Швейцария  ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" S1742;       от 07.04.2011; Фарма"            в/м введ. 25 мг/мл, Штейн АГ                     Росздравнадзора   S1743        N 02-5010/11                     3 мл - амп. (5) -                                (Ставропольский                от 04.05.2011                    пач. карт.                                       филиал)                       

(Лот N 3)

  N 04-3748/11   ООО "Новартис     Вольтарен(R), супп. Новартис Фарма АГ Франция    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Н0009;       от 07.04.2011; Фарма"            рект. 50 мг, 5 шт.  (Швейцария),                 Росздравнадзора   Н0008        N 02-5010/11                     - уп. конт. яч. (2) произведено                  (Ставропольский                от 04.05.2011                    - пач. карт.        Новартис Фарма               филиал)                        (Лот N 3)                                            С.А.С.                                                                                                                                                                       N 04-3734/11   ООО "Ориола"      Аэртал(R), табл.    ОАО "Гедеон       Венгрия    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Т04251В      от 07.04.2011;                   п/пл/о 100 мг,      Рихтер"                      Росздравнадзора                N 02-5667/11                     10 шт. - уп. конт.                               (Курский филиал)               от 19.05.2011                    яч. (6) - пач.                                                                  (Лот N 3)                        карт.                                                                                                                                                                                            N 04-3732/11   ЗАО "ПРОМ. МЕДИК. Долгит(R), гель     Долоргит ГмбХ и   Германия   ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 102249;      от 07.04.2011  РУСЬ"             д/наружн. прим. 5%, Ко. КГ                       Росздравнадзора   102279       (Лот N 3)                        50 г - тубы алюм.                                (Курский филиал)                                                - пач. карт.                                                                                                                                                                                     N 04-3691/11   ООО "Рекитт       Нурофен(R) для      Фамар С.А.        Греция     ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 1103016;     от 06.04.2011  Бенкизер Хэлскэр" детей, супп. рект.                               Росздравнадзора   1103829      (Лот N 3)                        д/дет. 60 мг, 5 шт.                              (Курский филиал)                                                - уп. конт. яч. (2)                                                                                              - пач. карт.                                                                                                                                                                                     N 04-3691/11   ООО "Рекитт       Нурофен(R), табл.   Рекитт Бенкизер   Велико-    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 40НН;        от 06.04.2011  Бенкизер Хэлскэр" п/о 200 мг, 12 шт.  Хелскэр           британия   Росздравнадзора   39НН         (Лот N 3)                        - уп. конт. яч.     Интернешнл Лтд               (Курский филиал)                                                - пач. карт.                                                                                                                                                                                     N 04-3691/11   ООО "Рекитт       Нурофен(R)          Рекитт Бенкизер   Велико-    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 2JJ;         от 06.04.2011  Бенкизер Хэлскэр" Экспресс, табл. п/о Хелскэр           британия   Росздравнадзора   5GG          (Лот N 3)                        200 мг, 12 шт.      Интернешнл Лтд               (Курский филиал)                                                - уп. конт. яч. (2)                                                                                              - пач. карт.                                                                                                                                                                                     N 04-7387/11   ООО "РОМФАРМА"    Диклофенакол, крем  Хиперион С.А.     Румыния    ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 190          от 24.06.2011                    д/нар. прим. 1%                                  Росздравнадзора                (Лот N 3)                        20 г, тубы алюм.                                 (Курский филиал)                                                (1), - пач. карт.                                                                                                                                                                                N 04-3746/11   ООО "Тева"        Диклонат(R) П, р-р  Плива Хрватска    Республика ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" 471090;      от 07.04.2011                    в/в и в/м введения  д.о.о.            Хорватия   Росздравнадзора   411110;      (Лот N 3)                        25 мг/мл, 3 мл -                                 (Ставропольский   437110                                        амп. (5) - уп.                                   филиал)                                                         конт. пласт.                                                                                                     (подд.) - пач.                                                                                                   карт.