<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1003/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. N 04И-1003/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Красфарма», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-20», Ростовская область, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах полустерта и не читается) — серии 120210. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Екатеринбург-Фарм», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и хлопьевидным осадком) — серии 030510. 3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк.», США, произведено «Институто Де Анжели С.р.п.», Италия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО «РОСТА», Краснодарский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 0А06. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114907. 5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с осадком на дне флакона) — серии 010110. 6. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Фарматика», Пензенская область, показатель «Описание» (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к ячейкам блистера) — серии 2981209. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Описание» (часть пастилок матовые) — серии 2809063. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ставропольский филиал): — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА