<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1004/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. N 04И-1004/10
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (бурые пятна на этикетках и на дне ампул) — серии 110509. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг (стрипы) N 12, производства «Лек д.д.», Словения, поставщик ООО МО «Аист», Республика Саха (Якутия), показатель «Упаковка» (на картонной коробке маслянистые пятна) — серий AU4503, AU4505. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Рифарм Оренбург», Оренбургская область, показатель «Описание» (на дне флакона темный налет) — серии 10210. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 180610. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Новгородская область: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «СИА Интернейшнл-Великий Новгород», Новгородская область показатель «Описание» (жидкость со взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 9201032НЕ. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы), производства «Лайка Лэбс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Интервал», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах частично отклеены) — серии AL414E. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных И фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
