Воскресенье, 6 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2013 N 16И-1098/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивисел»

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 сентября 2013 г. N 16И-1098/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИВИСЕЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО «Джонсон&Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивисел.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение 1

4 сентября 2013

ПИСЬМО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ООО «Джонсон&Джонсон» настоящим письмом информирует специалистов в сфере здравоохранения об аспектах по безопасности и эффективному использованию продукта Ивисел: 1. Возникновение газовой эмболии возможно в случае, если во время распыления продукта используется чрезмерное давление и/или продукт распыляется на расстоянии к поверхности ткани ближе рекомендованного. 2. В русскоязычной инструкции по пользованию содержится некорректная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА.

Относительно пункта 1. Нами получены данные о возникновении газовой эмболии при распылении Ивисел с помощью регулятора давления. Такие ситуации, очевидно, связаны с использованием давления газа значительно превышающего рекомендованные значения и/или распылении продукта на расстоянии ближе рекомендованного. Риск газовой эмболии существует при использовании любых фибриновых клеев которые наносятся с помощью воздуха или газа под давлением. На сегодняшний день не было зафиксировано ни одного случая газовой эмболии когда техника и расстояние нанесения полностью соответствовали рекомендациям, изложенным в Инструкции по применению. При распылении Ивисел давление воздуха в регуляторе давления должна быть в пределах диапазона, изложенного на следующей странице. Обратите внимание, что параметры давления воздуха в регуляторе давления отличаются в случаях открытых и лапароскопических процедур. Также, мы рекомендуем использовать углекислый газ как единственный газ при нанесении продукта с помощью распыления, так как он лучше всего растворяется в крови и потенциальный риск возникновения газовой эмболии снижается.

        Хирургия         Виды насадок      Расстояния       Давление газа                                               до ткани                                                                                                      Открытая хирургия    6 см желтая          10-15 см         1.4-1.7 Бар                           гибкая насадка                                                                                                                                          35 черная                                                                   жесткая насадка                                                                                                                                         45 желтая                                                                   гибкая насадка                                                                                                                     Лапароскопические    35 черная             4-10 см         1.0-1.4 Бар      процедуры            жесткая насадка                                                                                                                                         45 желтая             4-10 см         1.4-1.7 Бар                           гибкая насадка                                        

Относительно пункта 2. Текущая Инструкция по применению содержит утверждение, что продукт «позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран». Несмотря на то, что Министерством здравоохранения этот вопрос изучен и данное утверждение одобрено, оно было включено в Инструкцию по применению по ошибке.

Пожалуйста, при использовании продукта учитывайте следующее: Неверная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА (остановка диффузных кровотечений, склеивание и фиксирование тканей, а также ускорение заживление ран), может привести к тому, что ожидания от работы с продуктом не будут оправданы в полной мере. Использование продукта, основанное на неверной информации в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА, может привести к потенциальному риску для безопасности пациента.

Информируем вас, что показания к применению продукта корректно отражены в разделе ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Инструкции по применению Ивисел, а именно: «В качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе при оперативных вмешательствах на сосудах». В настоящее время мы работаем с Министерством здравоохранения для включения корректной Инструкции по применению в упаковку продукции. Будут включены следующие изменения: — Углекислый газ будет единственным газом, рекомендованным для распыления Ивисел. — Таблица силы давления и дистанции для открытых и лапароскопических операций будет пересмотрена. — Утверждение в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА будет изменено следующим образом: «Адгезивная система фибрина инициирует последнюю стадию физиологического свертывания крови. Превращение фибриногена в фибрин происходит путем расщепления фибриногена на фибрин-мономеры и фибринопептиды. Агрегация фибрин-мономеров приводит к образованию фибринового сгустка. Фактор XIIIа, активированная под действием тромбина форма фактора XIII, связывает между собой нити фибрина. Ионы кальция необходимы как для превращения фибриногена, так и для перекрестного соединения фибрина. По мере заживления раны плазмин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы, в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.

Менеджер по фармаконадзору Janssen,
фармацевтическое подразделение
ООО «Джонсон&Джонсон»
Н.ДЕНИСОВА


Пред.

Росздравнадзора от 26.09.2013 N 16И-1137/13 «О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности»

След.

Сводный доклад Минздрава России «О состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации за 2012 год»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.12.2013 N 1330 (ред. от 09.12.2016, с изм. от 28.12.2016) «Об утверждении Ведомственного перечня государственных услуг (работ), оказываемых (выполняемых) в качестве основных видов деятельности государственными учреждениями, подведомственными Департаменту здравоохранения города Москвы» Приказ Росстандарта от 27.07.2016 N 883-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Роспотребнадзора от 16.08.2013 N 01/9343-13-32 "О дополнительных мерах по профилактике гриппа и ОРВИ"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Body voyage Body voyage 342 ₽
  • Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк Восстановление передней крестообразной связки с помощью 4-х пучк 411 ₽
  • The Human Brain in Photographs and Diagrams 3 ed The Human Brain in Photographs and Diagrams 3 ed 342 ₽
  • ACL Reconstruction with Retrograde Tibial Screw Technique ACL Reconstruction with Retrograde Tibial Screw Technique 342 ₽

Товары

  • Atlas of Clinical Rheumatology Atlas of Clinical Rheumatology 342 ₽
  • Interactive Electrocardiography Interactive Electrocardiography 342 ₽
  • Virology Books Virology Books 342 ₽
  • Suture Technique Suture Technique 342 ₽
  • The Dental Caries Process And Prevention Strategies The Dental Caries Process And Prevention Strategies 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version