Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2013 N 16И-1097/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лариам»

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 сентября 2013 г. N 16И-1097/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛАРИАМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Лариам (МНН: мефлохин), таблетки 250 мг, производства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (регистрационное удостоверение П N016036/01 от 05.10.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Перевод

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Внесение новых важных сведений по безопасности препарата «Лариам»(R) (мефлохин) в инструкцию по применению.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

F.Hoffmann-La Roche Ltd (далее упоминается как Roche) хотела бы предоставить вам новую важную информацию о случаях офтальмологических нарушений, включая нейропатию зрительного нерва, на фоне терапии препаратом «Лариам»(R) (мефлохин), которая потребовала внесения изменений в разделы «Особые указания» и «Побочное действие» инструкции по применению препарата.

Просим обратить внимание, что текст данного письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Резюме

  • Применение препарата «Лариам»(R) может ассоциироваться с повышенным риском развития нарушений со стороны органа зрения, включая катаракту, поражения сетчатки и нейропатию зрительного нерва, с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии.
  • Данные патологии также могут проявляться в виде нарушения или затуманивания зрения.
  • В некоторых случаях выздоровление было очень медленным. Зарегистрированы сообщения о необратимых последствиях.
  • Во всех случаях выявления нарушений со стороны органа зрения у пациента, получающего терапию препаратом «Лариам»(R), необходима консультация лечащего врача, поскольку некоторые заболевания (например, поражения сетчатки или нейропатия зрительного нерва) могут потребовать отмены препарата.
  • Препарат «Лариам»(R) показан для профилактики, лечения и неотложной терапии малярии. Изменения, внесенные в инструкцию по применению, не влияют на положительное соотношение пользы и риска для данного препарата.

Новые сведения по безопасности препарата, включенные в раздел «Особые указания» инструкции по применению

При применении мефлохина сообщалось о случаях нарушений со стороны органа зрения, в том числе о нейропатии зрительного нерва и поражении сетчатки (включая макулопатию). При возникновении нарушений зрения следует обратиться к лечащему врачу для рассмотрения вопроса о возможности продолжения лечения препаратом «Лариам»(R).

Новая информация по безопасности препарата, включенная в раздел «Побочное действие» инструкции по применению

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; частота неизвестна — затуманивание зрения, катаракта, поражения сетчатки (в частности, макулопатия) и нейропатия зрительного нерва с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии препаратом «Лариам»(R).

Данные по безопасности препарата

В связи с длительным периодом полувыведения препарата «Лариам»(R) нежелательные реакции могут развиваться или сохраняться в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Дополнительная информация

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата Лариам»(R), по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте [email protected].

Контактная информация для сообщений
о нежелательных явлениях

Roche продолжит мониторинг безопасности препарата «Лариам»(R) с помощью доступных источников информации и будет направлять регуляторным органам все сообщения о случаях серьезных нежелательных явлений для дальнейшей оценки. Мы продолжим предоставлять вам наиболее актуальные версии инструкции по применению препарата «Лариам»(R) и в будущем. Вы можете помочь компании в осуществлении мониторинга безопасности препарата, передав сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием Лариама(R), в компанию Roche по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте [email protected], а также непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8(499)578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_ bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

F.Hoffmann-La Roche Ltd.


Пред.

Росздравнадзора от 26.09.2013 N 16И-1137/13 «О выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнение в подлинности»

След.

Сводный доклад Минздрава России «О состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации за 2012 год»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

02.02.2018
След.

Роспотребнадзора от 16.08.2013 N 01/9343-13-32 "О дополнительных мерах по профилактике гриппа и ОРВИ"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Neurology video for USMLE Step 2 Neurology video for USMLE Step 2 684 ₽
  • Pulmonology Books Pulmonology Books 342 ₽
  • Классический массаж Классический массаж 342 ₽
  • Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management Parent Project Muscular Dystrophy Option for Care & Management 684 ₽

Товары

  • Duane Ophthalmology 2007 Duane Ophthalmology 2007 342 ₽
  • Analytical Chemistry Books Analytical Chemistry Books 342 ₽
  • MEISINGER — демонстрационный фильм 2006 MEISINGER - демонстрационный фильм 2006 684 ₽
  • ACR Skeletal learning file ACR Skeletal learning file 205 ₽
  • Physiology Books 2 Physiology Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version