<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2013 N 16И-1097/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лариам»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 сентября 2013 г. N 16И-1097/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛАРИАМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Лариам (МНН: мефлохин), таблетки 250 мг, производства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (регистрационное удостоверение П N016036/01 от 05.10.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Перевод

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Внесение новых важных сведений по безопасности препарата «Лариам»(R) (мефлохин) в инструкцию по применению.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

F.Hoffmann-La Roche Ltd (далее упоминается как Roche) хотела бы предоставить вам новую важную информацию о случаях офтальмологических нарушений, включая нейропатию зрительного нерва, на фоне терапии препаратом «Лариам»(R) (мефлохин), которая потребовала внесения изменений в разделы «Особые указания» и «Побочное действие» инструкции по применению препарата.

Просим обратить внимание, что текст данного письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Резюме

• Применение препарата «Лариам»(R) может ассоциироваться с повышенным риском развития нарушений со стороны органа зрения, включая катаракту, поражения сетчатки и нейропатию зрительного нерва, с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии.
• Данные патологии также могут проявляться в виде нарушения или затуманивания зрения.
• В некоторых случаях выздоровление было очень медленным. Зарегистрированы сообщения о необратимых последствиях.
• Во всех случаях выявления нарушений со стороны органа зрения у пациента, получающего терапию препаратом «Лариам»(R), необходима консультация лечащего врача, поскольку некоторые заболевания (например, поражения сетчатки или нейропатия зрительного нерва) могут потребовать отмены препарата.
• Препарат «Лариам»(R) показан для профилактики, лечения и неотложной терапии малярии. Изменения, внесенные в инструкцию по применению, не влияют на положительное соотношение пользы и риска для данного препарата.

Новые сведения по безопасности препарата, включенные в раздел «Особые указания» инструкции по применению

При применении мефлохина сообщалось о случаях нарушений со стороны органа зрения, в том числе о нейропатии зрительного нерва и поражении сетчатки (включая макулопатию). При возникновении нарушений зрения следует обратиться к лечащему врачу для рассмотрения вопроса о возможности продолжения лечения препаратом «Лариам»(R).

Новая информация по безопасности препарата, включенная в раздел «Побочное действие» инструкции по применению

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; частота неизвестна — затуманивание зрения, катаракта, поражения сетчатки (в частности, макулопатия) и нейропатия зрительного нерва с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии препаратом «Лариам»(R).

Данные по безопасности препарата

В связи с длительным периодом полувыведения препарата «Лариам»(R) нежелательные реакции могут развиваться или сохраняться в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Дополнительная информация

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата Лариам»(R), по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте [email protected].

Контактная информация для сообщений
о нежелательных явлениях

Roche продолжит мониторинг безопасности препарата «Лариам»(R) с помощью доступных источников информации и будет направлять регуляторным органам все сообщения о случаях серьезных нежелательных явлений для дальнейшей оценки. Мы продолжим предоставлять вам наиболее актуальные версии инструкции по применению препарата «Лариам»(R) и в будущем. Вы можете помочь компании в осуществлении мониторинга безопасности препарата, передав сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием Лариама(R), в компанию Roche по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте [email protected], а также непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8(499)578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_ bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

F.Hoffmann-La Roche Ltd.