МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 сентября 2013 г. N 16И-1097/13
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛАРИАМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства швейцарской фирмы «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Лариам (МНН: мефлохин), таблетки 250 мг, производства Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (регистрационное удостоверение П N016036/01 от 05.10.2009).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Перевод
ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ К СПЕЦИАЛИСТАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Внесение новых важных сведений по безопасности препарата «Лариам»(R) (мефлохин) в инструкцию по применению.
Уважаемые специалисты здравоохранения,
F.Hoffmann-La Roche Ltd (далее упоминается как Roche) хотела бы предоставить вам новую важную информацию о случаях офтальмологических нарушений, включая нейропатию зрительного нерва, на фоне терапии препаратом «Лариам»(R) (мефлохин), которая потребовала внесения изменений в разделы «Особые указания» и «Побочное действие» инструкции по применению препарата.
Просим обратить внимание, что текст данного письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Резюме
- Применение препарата «Лариам»(R) может ассоциироваться с повышенным риском развития нарушений со стороны органа зрения, включая катаракту, поражения сетчатки и нейропатию зрительного нерва, с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии.
- Данные патологии также могут проявляться в виде нарушения или затуманивания зрения.
- В некоторых случаях выздоровление было очень медленным. Зарегистрированы сообщения о необратимых последствиях.
- Во всех случаях выявления нарушений со стороны органа зрения у пациента, получающего терапию препаратом «Лариам»(R), необходима консультация лечащего врача, поскольку некоторые заболевания (например, поражения сетчатки или нейропатия зрительного нерва) могут потребовать отмены препарата.
- Препарат «Лариам»(R) показан для профилактики, лечения и неотложной терапии малярии. Изменения, внесенные в инструкцию по применению, не влияют на положительное соотношение пользы и риска для данного препарата.
Новые сведения по безопасности препарата, включенные в раздел «Особые указания» инструкции по применению
При применении мефлохина сообщалось о случаях нарушений со стороны органа зрения, в том числе о нейропатии зрительного нерва и поражении сетчатки (включая макулопатию). При возникновении нарушений зрения следует обратиться к лечащему врачу для рассмотрения вопроса о возможности продолжения лечения препаратом «Лариам»(R).
Новая информация по безопасности препарата, включенная в раздел «Побочное действие» инструкции по применению
Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения; частота неизвестна — затуманивание зрения, катаракта, поражения сетчатки (в частности, макулопатия) и нейропатия зрительного нерва с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии препаратом «Лариам»(R).
Данные по безопасности препарата
В связи с длительным периодом полувыведения препарата «Лариам»(R) нежелательные реакции могут развиваться или сохраняться в течение нескольких недель после прекращения терапии.
Дополнительная информация
Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата Лариам»(R), по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com.
Контактная информация для сообщений
о нежелательных явлениях
Roche продолжит мониторинг безопасности препарата «Лариам»(R) с помощью доступных источников информации и будет направлять регуляторным органам все сообщения о случаях серьезных нежелательных явлений для дальнейшей оценки. Мы продолжим предоставлять вам наиболее актуальные версии инструкции по применению препарата «Лариам»(R) и в будущем. Вы можете помочь компании в осуществлении мониторинга безопасности препарата, передав сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием Лариама(R), в компанию Roche по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com, а также непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8(499)578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_ bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
