МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 сентября 2013 г. N 16И-1098/13
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИВИСЕЛ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО «Джонсон&Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивисел.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение 1
4 сентября 2013
ПИСЬМО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ООО «Джонсон&Джонсон» настоящим письмом информирует специалистов в сфере здравоохранения об аспектах по безопасности и эффективному использованию продукта Ивисел: 1. Возникновение газовой эмболии возможно в случае, если во время распыления продукта используется чрезмерное давление и/или продукт распыляется на расстоянии к поверхности ткани ближе рекомендованного. 2. В русскоязычной инструкции по пользованию содержится некорректная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА.
Относительно пункта 1. Нами получены данные о возникновении газовой эмболии при распылении Ивисел с помощью регулятора давления. Такие ситуации, очевидно, связаны с использованием давления газа значительно превышающего рекомендованные значения и/или распылении продукта на расстоянии ближе рекомендованного. Риск газовой эмболии существует при использовании любых фибриновых клеев которые наносятся с помощью воздуха или газа под давлением. На сегодняшний день не было зафиксировано ни одного случая газовой эмболии когда техника и расстояние нанесения полностью соответствовали рекомендациям, изложенным в Инструкции по применению. При распылении Ивисел давление воздуха в регуляторе давления должна быть в пределах диапазона, изложенного на следующей странице. Обратите внимание, что параметры давления воздуха в регуляторе давления отличаются в случаях открытых и лапароскопических процедур. Также, мы рекомендуем использовать углекислый газ как единственный газ при нанесении продукта с помощью распыления, так как он лучше всего растворяется в крови и потенциальный риск возникновения газовой эмболии снижается.
Хирургия Виды насадок Расстояния Давление газа до ткани Открытая хирургия 6 см желтая 10-15 см 1.4-1.7 Бар гибкая насадка 35 черная жесткая насадка 45 желтая гибкая насадка Лапароскопические 35 черная 4-10 см 1.0-1.4 Бар процедуры жесткая насадка 45 желтая 4-10 см 1.4-1.7 Бар гибкая насадка
Относительно пункта 2. Текущая Инструкция по применению содержит утверждение, что продукт «позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран». Несмотря на то, что Министерством здравоохранения этот вопрос изучен и данное утверждение одобрено, оно было включено в Инструкцию по применению по ошибке.
Пожалуйста, при использовании продукта учитывайте следующее: Неверная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА (остановка диффузных кровотечений, склеивание и фиксирование тканей, а также ускорение заживление ран), может привести к тому, что ожидания от работы с продуктом не будут оправданы в полной мере. Использование продукта, основанное на неверной информации в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА, может привести к потенциальному риску для безопасности пациента.
Информируем вас, что показания к применению продукта корректно отражены в разделе ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Инструкции по применению Ивисел, а именно: «В качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе при оперативных вмешательствах на сосудах». В настоящее время мы работаем с Министерством здравоохранения для включения корректной Инструкции по применению в упаковку продукции. Будут включены следующие изменения: — Углекислый газ будет единственным газом, рекомендованным для распыления Ивисел. — Таблица силы давления и дистанции для открытых и лапароскопических операций будет пересмотрена. — Утверждение в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА будет изменено следующим образом: «Адгезивная система фибрина инициирует последнюю стадию физиологического свертывания крови. Превращение фибриногена в фибрин происходит путем расщепления фибриногена на фибрин-мономеры и фибринопептиды. Агрегация фибрин-мономеров приводит к образованию фибринового сгустка. Фактор XIIIа, активированная под действием тромбина форма фактора XIII, связывает между собой нити фибрина. Ионы кальция необходимы как для превращения фибриногена, так и для перекрестного соединения фибрина. По мере заживления раны плазмин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы, в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.
Менеджер по фармаконадзору Janssen,
фармацевтическое подразделение
ООО «Джонсон&Джонсон»
Н.ДЕНИСОВА
