<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2009 N 01И-620/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 сентября 2009 г.
N 01И-620/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген» г. Ставрополь), поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург» (Свердловская область), показатель «Механические включения» — серии 901208. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (у части флаконов верхняя часть навинчиваемой крышки отсутствует) — серии 17UK0608. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Перекись водорода, раствор для местного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Эсфарма» г. Волгоград, показатели: «Описание» (при вскрытии флаконов происходит хлопок с выбросом газа), «Количественное определение перекиси водорода» — серии 070609. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки: отсутствует верхняя часть) — серии 10UK0608. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база» (Костромская область), показатель «Маркировка» (на упаковке неверно указан срок годности — до 02.2001) — серии 40109. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Афлубин, таблетки подъязычные гомеопатические (блистеры) N 24, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Уфа, показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями) — серии 8351140. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 14UK0608. 8. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Метамизол натрия, субстанция — порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Скай» г. Барнаул, показатели: «Подлинность», «Количественное определение» — серии 0902247. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
