<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2006 N 04И-669/06 (ред. от 25.08.2006) «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 августа 2006 г.

N 04И-669/06

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60», серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60», серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2006 г. N 04И-669/06

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60», СЕРИИ 4L16606:

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06)

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Количественное содержание        Количественное содержание         триметазидина 34,6 мг/табл.      триметазидина 0,02 мг/табл.                                                                          При определении подлинности      При определении подлинности       методом ВЭЖХ результат           методом ВЭЖХ результат            положительный.                   отрицательный.                                                                                       При проведении испытания         При проведении испытания          "Растворение" лекарственное      "Растворение" результат           средство соответствует           отрицательный.                   

НД 42-11626-05.

Расположение ячеек для таблеток Расположение ячеек для таблеток

  на блистере: 6(рядов) х          на блистере: 10(рядов) х          3(ячейки) + 6(рядов) х           3(ячейки).                       

2(ячейки).

При определении посторонних При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат примесей методом ВЭЖХ результат соответствует НД 42-11626-05. по показателю «Любой единичной

примеси» составляет 72,6%.

  Номер серии, дата окончания      Номер серии, дата окончания       срока на блистере четко          срока на блистере не четко        пропечатано.                     пропечатано, размыто.            

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА