ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 августа 2006 г.
N 04И-669/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60», серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг N 60», серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2006 г. N 04И-669/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60», СЕРИИ 4L16606:
(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2006 N 04И-700/06)
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Количественное содержание Количественное содержание триметазидина 34,6 мг/табл. триметазидина 0,02 мг/табл. При определении подлинности При определении подлинности методом ВЭЖХ результат методом ВЭЖХ результат положительный. отрицательный. При проведении испытания При проведении испытания "Растворение" лекарственное "Растворение" результат средство соответствует отрицательный.
НД 42-11626-05.
Расположение ячеек для таблеток Расположение ячеек для таблеток
на блистере: 6(рядов) х на блистере: 10(рядов) х 3(ячейки) + 6(рядов) х 3(ячейки).
2(ячейки).
При определении посторонних При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат примесей методом ВЭЖХ результат соответствует НД 42-11626-05. по показателю «Любой единичной
примеси» составляет 72,6%.
Номер серии, дата окончания Номер серии, дата окончания срока на блистере четко срока на блистере не четко пропечатано. пропечатано, размыто.
Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
