<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-320/14 «О незарегистрированных медицинских изделиях»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 марта 2014 г. N 01И-320/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства фирмы «Спесиал Протектор Ко. Лтд.», Тайвань, разработано фирмой «Фоста Трейдинг Инк», США: — «Моделируемый поясничный бандаж на шнуровке, усиленный пластинами»; — «Фиксатор голеностопного сустава, пневмошина», сопровождающихся сведениями о регистрационных удостоверениях N МЗ РФ 2003/1010 от 09.07.2003, срок действия до 09.07.2008 (срок действия истек) и N ФСЗ 2007/0326 от 25.10.2007. Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений: — N МЗ РФ 2003/1010 от 09.07.2003, выданного на медицинское изделие «Ортопедические поддерживатели, фиксаторы, воротники, противорадикулитные пояса, бандажи, аппликаторы «FOSTA», производства фирмы Spectro Analytic Irradia AB, Тайвань; — N ФСЗ 2007/0326 от 25.10.2007, выданного на медицинское изделие «Устройства медицинские и изделия ортопедические «FOSTA» и «ORTHOFORCE», в составе: 1. Ортопедические поддерживатели. 2. Фиксаторы. 3. Воротники. 4. Противорадикулитные пояса. 5. Бандажи. 6. Аппликаторы. 7. Фиксаторы и ограничители движения различных частей тела человека. 8. Корсеты. 9. Поддерживающие пояса. 10. Подушки. 11. Реклинаторы. 12. Шорты и пояса для занятия спортом и похудания. 13. Ортезы. 14. Брейсы. 15. Туторы. 16. Корректоры. 17. Шины», производства «Ируфа Индастриал Груп КО. ЛТД. («Irufa Industrial Group CO.LTD), Тайвань, в связи с отсутствием в них производителя «Спесиал Протектор Ко. Лтд.», Тайвань, на выявленные медицинские изделия не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
