<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2014 N 01И-319/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 марта 2014 г. N 01И-319/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Бандаж для коленного сустава с магнитным аппликатором», производства ООО «Крейт», Россия, сопровождается регистрационным удостоверением N ФСР 2010/09775 от 30.12.2010. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09775 от 30.12.2010, выданного на медицинское изделие «Бандажи согревающие, компрессионные и фиксирующие для нижних конечностей — «Крейт» по ТУ 9396-002-96814693-2006 в следующих исполнениях: — бандаж для голеностопного сустава — «Крейт»; — бандаж для коленного сустава — «Крейт»; — бандаж для тазобедренных суставов — «Крейт»; — бандаж для плюснефалангового сустава — «Крейт»; — бандаж для бедра — «Крейт»;
— бандаж для голени — «Крейт»;
— бандаж для бедра и голени — «Крейт»;
— бандаж — шорты согревающие — «Крейт», производства ООО «Крейт», Россия, в связи с тем, что информация о наличии магнитных аппликаторов в регистрационной документации дела отсутствует, на выявленное изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО