<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2010 N 01И-28/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 января 2010 г.
N 01И-28/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании ООО «Самсон-Мед», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10», серии 190508, на упаковках которого указан производитель ООО «Самсон Мед», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.01.2010 г. N 01И-28/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ТРИПСИН КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) 5 МЛ N 10», СЕРИИ 190508
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Переход окраски на переход окраски от отсутствует переход рисунке пачки насыщенной зеленой к окраски от насыщенной более светлой: зеленой к более светлой: рисунок не приводится рисунок не приводится Размер флакона рисунок не приводится
(высота горловины) и зона розлива
Обкатанный колпачок имеет бороздку по краю: не имеет бороздку по рисунок не приводится краю: рисунок не приводится Цвет резиновых пробок флаконы укупорены флаконы укупорены пробками серого цвета: пробками темно-серого рисунок не приводится цвета: рисунок не приводится Средняя масса во соответствует не соответствует флаконе ФСП 42-0179594304 ФСП 42-0179594304 Количественное соответствует не соответствует определение. ФСП 42-0179594304 ФСП 42-0179594304
Протеолитическая активность
Упаковка соответствует не соответствует ФСП 42-0179594304 ФСП 42-0179594304 Маркировка соответствует не соответствует ФСП 42-0179594304 ФСП 42-0179594304
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
