<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2010 N 01И-28/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 января 2010 г.

N 01И-28/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании ООО «Самсон-Мед», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10», серии 190508, на упаковках которого указан производитель ООО «Самсон Мед», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.01.2010 г. N 01И-28/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ТРИПСИН КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ) 5 МЛ N 10», СЕРИИ 190508

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Переход окраски на      переход окраски от       отсутствует переход        рисунке пачки           насыщенной зеленой к     окраски от насыщенной                              более светлой:           зеленой к более светлой:                           рисунок не приводится    рисунок не приводится                                                                                  Размер флакона          рисунок не приводится                              

(высота горловины) и зона розлива

  Обкатанный колпачок     имеет бороздку по краю:  не имеет бороздку по                               рисунок не приводится    краю:                                                                       рисунок не приводится                                                                                  Цвет резиновых пробок   флаконы укупорены        флаконы укупорены                                  пробками серого цвета:   пробками темно-серого                              рисунок не приводится    цвета:                                                                      рисунок не приводится                                                                                  Средняя масса во        соответствует            не соответствует           флаконе                 ФСП 42-0179594304        ФСП 42-0179594304                                                                                      Количественное          соответствует            не соответствует           определение.            ФСП 42-0179594304        ФСП 42-0179594304         

Протеолитическая активность

  Упаковка                соответствует            не соответствует                                   ФСП 42-0179594304        ФСП 42-0179594304                                                                                      Маркировка              соответствует            не соответствует                                   ФСП 42-0179594304        ФСП 42-0179594304         

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ