<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2010 N 01И-21/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 января 2010 г.

N 01И-21/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арифон ретард, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (блистеры) N 30», серии 813686, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье Индастри», Франция. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.01.2010 г. N 01И-21/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «АРИФОН РЕТАРД, ТАБЛЕТКИ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 1,5 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 30», СЕРИИ 813686

     Название признака      Оригинальный препарат     Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Вторичная упаковка       поверхность глянцевая    поверхность матовая                                                                                   Блистер                  различие в термосклейке                                                     (рисунок не приводится)                                                                                                                                 рисунок блистера имеет   рисунок блистера                                   резко выраженную         неоднородный: с одной                              выпуклость               стороны имеет резко                                (рисунок не приводится)  выраженную выпуклость                                                       (1), а с другой (2) -                                                       вогнут                                                                      (рисунок не приводится)                                                                                                        разное натяжение алюминиевой фольги                                         (рисунок не приводится)                           

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ