ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 января 2010 г.
N 01И-21/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арифон ретард, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (блистеры) N 30», серии 813686, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье Индастри», Франция. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.01.2010 г. N 01И-21/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «АРИФОН РЕТАРД, ТАБЛЕТКИ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 1,5 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 30», СЕРИИ 813686
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Вторичная упаковка поверхность глянцевая поверхность матовая Блистер различие в термосклейке (рисунок не приводится) рисунок блистера имеет рисунок блистера резко выраженную неоднородный: с одной выпуклость стороны имеет резко (рисунок не приводится) выраженную выпуклость (1), а с другой (2) - вогнут (рисунок не приводится) разное натяжение алюминиевой фольги (рисунок не приводится)
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
