<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2009 N 01И-336/09 «О необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 июня 2009 г.

N 01И-336/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного лекарственного средства «Доцетаксел-Филаксис, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2 мл (флаконы) /в комплекте с растворителем — этанол 13% в воде для инъекций (флаконы) 6 мл», серии 43204G, производства «Лаборатория Филаксис С.А.», Аргентина, упаковано ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, забракованного ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету, и анализу обращения средств медицинского применения» по показателю «Маркировка» (маркировка на первичной упаковке: 80 мг/2 мл; на вторичной упаковке: 20 мг/0,5 мл). Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ