<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-299/14 «О несоответствии маркировки медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2014 г. N 01И-299/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению. Медицинское изделие с наименованием «Filtek Silorane Реставрационный материал с малой усадкой для боковой группы зубов — Ознакомительный набор», производства фирмы «ЗМ ЭСПЕ Дентал Продактс, США, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Материал композитный низкоусадочный реставрационный Filtek Silorane» в составе: Материал композитный низкоусадочный реставрационный Filtek Silorane (в наборах): I. Ознакомительный набор: 1. 80 капсул Filtek Silorane. 2. 4 флакона Filtek Silorane в оттенках: А2, A3, В2, С2. 3. 1 флакон праймер. 4. 1 флакон бонд. 5. 100 микробрашей (50 черных, 50 зеленых). 6. 1 блокнот для замешивания. 7. 1 шкала для подбора оттенков. II. Ознакомительный набор: 1. 4 дозатора Filtek Silorane. 2. 4 флакона Filtek Silorane в оттенках: А2, A3, В2, С2. 3. 1 флакон праймер. 4. 1 флакон бонд. 5. 100 микробрашей (50 черных, 50 зеленых). 6. 1 блокнот для замешивания. 7. 1 шкала для подбора оттенков. III. Пробный набор: 1. 1 дозатор Filtek Silorane оттенок A3. 2. 1 флакон праймер. 3. 1 флакон бонд. 4. 100 миробрашей (50 черных, 50 зеленых). 5. 1 блокнот для замешивания. IV. Пробный набор: 1. 20 капсул Filtek Silorane оттенок A3. 2. 1 флакон праймер. 3. 1 флакон бонд. 4. 100 миробрашей (50 черных, 50 зеленых). 5. 1 блокнот для замешивания. V. Адгезивная система Silorane (самопротравливающий праймер и бонд): 1. 1 флакон праймер. 2. 1 флакон бонд. 3. 100 микробрашей (50 черных, 50 зеленых). VI. Рефилы: 1. 1 дозатор, оттенок А2. 2. 1 дозатор, оттенок A3. 3. 1 дозатор, оттенок В2. 4. 1 дозатор, оттенок С2. 5. 20 капсул, оттенок А2. 6. 20 капсул, оттенок A3. 7. 20 капсул, оттенок В2. 8. 20 капсул, оттенок С2. 9. 1 флакон праймер. 10. 1 флакон бонд.», производства ЗМ ESPE Dental Products, США («ЗМ ЭСПЕ Дентал Продактс», США), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02042 от 18.06.2008, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО