<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-297/14 «Об отзыве производителем медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2014 г. N 01И-297/14

ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Джонсон & Джонсон» сообщает об отзыве производителем медицинского изделия: «Микроспирали эндоваскулярные для эмболизации», производства «Medos International SARL», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12497 от 25.07.2012, срок действия не ограничен. Отзыв медицинского изделия обусловлен необходимостью устранить неточности в маркировке, вместо наименования «Спираль CASHMERE 14 PLATINUM 3ММх3СМ» была наклеена этикетка с наименованием «Индефлятор с гемостатическим клапаном». Сообщение распространяется на следующие заводские номера (номера партий) С13608, С14412; код продукта по каталогу SRC14030320. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО