<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-291/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Клацид»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2014 г. N 01И-291/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КЛАЦИД

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Клацид.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2014 г. N 01И-291/14

Специалистам здравоохранения

Дата: 6 марта 2014 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата Клацид(R) (Кларитромицин), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Клацид(R) (Кларитромицин), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства Эйсика Куинборо Лимитед, Великобритания, на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-439796/ИД/ИЗМ от 10.02.2014). Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтам):

Примечание.
Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

ТЕКСТ ИЗМЕНЕНИЙ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание
Фармакокинетика кларитромицина в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия была изучена у взрослых по сравнению с кларитромицином в лекарственной форме таблетки с обычным высвобождением в дозах 250 и 500 мг. Всасывание препарата в обоих случаях было одинаковым при назначении в эквивалентных дозах. Здоровые
У пациентов, принимающих 500 мг препарата Клацид(R) СР один раз в день во время приема пищи, максимальная концентрация () кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в плазме крови составляла 1,3 и 0,48 мкг/мл соответственно. Такая нелинейная фармакокинетика кларитромицина в сочетании с уменьшением образования 14-гидроксилированных и N-деметилированных продуктов при высоких дозах указывает на нелинейный метаболизм кларитромицина, который становится более выраженным при высоких дозах. Пациенты
Имеются ограниченные данные пациентов, свидетельствующие о том, что концентрация кларитромицина в цереброспинальной жидкости при пероральном приеме незначительна (т.е. только 1-2% от концентрации в сыворотке крови при нормальной проницаемости гематоэнцефалического барьера). Нарушения функции печени
У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени, но с сохраненной функцией почек коррекция дозы кларитромицина не требуется. Нарушения функции почек
Константа элиминации и выведение почками уменьшаются.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и к другим макролидам.

С осторожностью

• Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).

Способ применения и дозы

Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек средней степени (КК от 30 до 60 мл/мин.) дозу препарата уменьшают вдвое, максимальная суточная доза составляет 500 мг (1 таблетка).

Побочное действие

Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, снижение аппетита. Со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: остановка сердца <1>, фибрилляция предсердий <1>, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия <1>, трепетание предсердий. Лабораторные показатели
Нечасто: повышение креатинина <1>, повышение концентрации мочевины <1>, изменение отношения альбумин-глобулин <1>, лейкопения, нейтропения <4>, эозинофилия <4>, тромбоцитемия <3>, повышение активности в крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТП) <4>, щелочной фосфатазы (ЩФ) <4>, лактатдегидрогеназы (ЛДГ) <4>.

<1> Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. <2> Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид(R), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой. <3> Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид(R), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. <4> Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата Клацид(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Пациенты с подавленным иммунитетом
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. На основании данного критерия у 2-3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Передозировка

Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при применении данного препарата.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Клацид(R) (Кларитромицин), а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Клацид(R) (Кларитромицин), просим Вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН