<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2011 N 04И-183/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2011 г. N 04И-183/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «Ферринг Фармасетикалз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Минирин, таблетки 0,2 мг (флаконы пластиковые) N 30», серии ВЕ0120В, на упаковках которого указан производитель «Ферринг АБ», Швеция, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ГУ «Аптечный склад» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, г. Нальчик. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении, касающиеся маркировки вторичной упаковки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей лечебно-профилактических, медицинских и аптечных учреждений на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Минирин, таблетки 0,2 мг (флаконы пластиковые) N 30», серии ВЕ0120В, на упаковках которого указан производитель «Ферринг АБ», Швеция, при их отпуске в аптечных учреждениях и перед применением в лечебно-профилактических, медицинских учреждениях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении и касающихся первичной упаковки. В случае их выявления, Росздравнадзор предлагает информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2011 г. N 04И-183/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Минирин, таблетки 0,2 мг (флаконы пластиковые) N 30», серии ВЕ0120В:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Маркировка              - данные "Годен до",     - данные "Годен до",       - вторичная упаковка    "Дата изготовления",     "Дата изготовления",                               "Серия N" нанесены       "Серия N" нанесены на                              на боковом клапане       боковом клапане методом                            печатным способом с      тиснения (выдавливания)                            использованием чернил;   без использования                                                           чернил;                                            - часть клапана окрашена - клапан полностью                                 в голубой цвет.          белого цвета.                                                                                                                               (рисунок не приводится)                                                                                            Упаковка                - визуально флакон оригинального препарата          - первичная упаковка    выглядит более высоким и тонким:                                                         (рисунок не приводится)                                                                                                                    - визуально крышка флакона оригинального                                    препарата имеет более ровные края (вид сверху);                             - сверху крышка флакона у оригинального                                     препарата имеет выпуклые рисунки, описывающие                               порядок вскрытия флакона;                                                                (рисунок не приводится)