<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2015 N 01И-2162/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 декабря 2015 г. N 01И-2162/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Кардиоваскулярная диагностическая система Optima CL 320i, Optima CL 323i с принадлежностями», производства «ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд», Китай (регистрационное удостоверение РЗН 2013/697 от 13.06.2013).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 декабря 2015 г. N 01И-2162/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

23 ноября 2015 г.

Кому:
Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии, кардиологии Рентгенологам и кардиологам
Тема:
Системы Optima CL323i и Optima IGS 320 — возможная потеря передачи отображаемого видео при проведении интервенционной процедуры.

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, связанной с невосстановимой утерей воспроизводимого изображения (потеря передачи воспроизводимого видео на мониторе). Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
В затронутых системах Optima могут возникать проблемы при отображении видео в режиме реального времени на мониторах при проведении интервенционной процедуры. Неисправность источника питания видеокоммутатора может привести к потере передачи и утере видео на мониторах для живого и референсного изображения в процедурной и операторской. При наличии неисправности источника питания рентгеновское изображение не будет отображаться в режиме реального времени или при воспроизведении (просмотре). Эта проблема может возникнуть перед или во время проведения рентгеноскопической интервенционной процедуры. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности
Вы можете продолжить эксплуатацию системы. Перед каждым проведением исследования имейте при себе установленные процедуры обращения с пациентами на случай утери рентгеноскопического изображения при исследованиях в соответствии с маркировкой продукции. При каждом использовании проверяйте систему на правильность работы. В случае возникновения неисправности при проведении интервенционной процедуры: — Немедленно прекратите получение изображения и завершите исследование, чтобы избежать ненужное рентгеновское облучение. Информация о неисправной продукции
Системы Optima CL323i и Optima IGS 320, указанные в прикрепленном Приложении (не приводится). Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ