<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2015 N 01И-2148/15 «Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 декабря 2015 г. N 01И-2148/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «КДК-ФАРМ» решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д94906 от 04.06.2015 на лекарственный препарат «Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии С440822, производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Молочная кислота», «Количественное определение», «Родственные примеси». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01И-1663/15. Росздравнадзор предлагает ООО «КДК-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпушенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО