<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2007 N 01И-772/07 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2007 г.

N 01И-772/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серии 2403, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серии 2403, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-772/07

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
35 МГ N 60″, СЕРИИ 2403

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке в слове На вторичной упаковке в слове «высвобождением» буквы «с» и «высвобождением» буквы «с» и «в»

  "в" напечатаны раздельно.       напечатаны почти слитно.           Рисунок не приводится.          Рисунок не приводится.                                                                                На вторичной упаковке буква     На вторичной упаковке буква        "д" в слове "предуктал" имеет   "д" в слове "предуктал" по         следующее написание:            написанию отличается от            Рисунок не приводится.          оригинала:                                                         Рисунок не приводится.                                                                                Боковой клапан вторичной        Боковой клапан вторичной           упаковки имеет форму:           упаковки имеет форму:              Рисунок не приводится.          Рисунок не приводится.                                                                                Соответствует требованиям       Не соответствует требованиям      

НД 42-11623-05 по показателю НД 42-11623-05 по показателю «Количественное определение». «Количественное определение».

Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД 42-11623-05 по показателю НД 42-11623-05 по показателю

  "Посторонние примеси".          "Посторонние примеси" - "Любой                                     единичной примеси не 0,2%".                                                                           Соответствует требованиям       Не соответствует требованиям       НД 42-11623-05 по показателю    НД 42-11623-05 по показателю       "Растворение".                  "Растворение".                    

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ