ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2007 г.
N 01И-772/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серии 2403, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серии 2403, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.11.2007 г. N 01И-772/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
35 МГ N 60″, СЕРИИ 2403
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке в слове На вторичной упаковке в слове «высвобождением» буквы «с» и «высвобождением» буквы «с» и «в»
"в" напечатаны раздельно. напечатаны почти слитно. Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. На вторичной упаковке буква На вторичной упаковке буква "д" в слове "предуктал" имеет "д" в слове "предуктал" по следующее написание: написанию отличается от Рисунок не приводится. оригинала: Рисунок не приводится. Боковой клапан вторичной Боковой клапан вторичной упаковки имеет форму: упаковки имеет форму: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. Соответствует требованиям Не соответствует требованиям
НД 42-11623-05 по показателю НД 42-11623-05 по показателю «Количественное определение». «Количественное определение».
Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД 42-11623-05 по показателю НД 42-11623-05 по показателю
"Посторонние примеси". "Посторонние примеси" - "Любой единичной примеси не 0,2%". Соответствует требованиям Не соответствует требованиям НД 42-11623-05 по показателю НД 42-11623-05 по показателю "Растворение". "Растворение".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
