<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2012 N 04И-961/12 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Элькар»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 октября 2012 г. N 04И-961/12

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭЛЬКАР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Пик-Фарма» о приостановлении обращения лекарственного препарата Элькар, раствор для инъекций 100 мг/мл, производства ООО «Пик-Фарма», Россия, серии 010312 (регистрационное удостоверение ЛСР-002224/08) в связи с выявлением побочных реакций.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ 010312 ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЭЛЬКАР(R), РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 100 МГ/МЛ

N 638/ПФ 26 сентября 2012 г.

Уважаемый работник сферы здравоохранения,

ООО «ПИК-ФАРМА» выражает Вам свое почтение и информирует о том, что принято решение о приостановлении реализации серии 010312 лекарственного препарата Элькар(R), раствор для инъекций 100 мг/мл (регистрационное удостоверение N ЛСР-002224/08) в связи с выявлением побочных реакций. Обращение лекарственного средства приостановлено до окончания расследования. Просим Вас проверить наличие указанной серии данного лекарственного средства и временно ее не использовать до получения новой информации. Просим Вас сообщать о случаях побочных реакциях, выявленных у пациентов, получавших лекарственный препарат Элькар(R), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения: 109074, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1, адрес электронной почты [email protected] и в ООО «ПИК-ФАРМА» по адресу 125047, Москва, Оружейный пер., д. 25, стр. 1, тел./факс: (495) 925-57-00.

Генеральный директор
ООО «ПИК-ФАРМА»
Н.П.БОРИСОГЛЕБСКИЙ