<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2012 N 04-16772/12 (ред. от 16.10.2012) «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 октября 2012 г. N 04-16772/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 16.10.2012 N 04-17163/12)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», серии 40212, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» и образцов препарата, отобранных с аптечного склада ООО ФК «Гранд Капитал» г. Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 26.09.2012 N 5505, от 25.09.2012 N 5477), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) от 29.06.2012 N 497ВК-06/12), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-8954-07, изм. 1 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», серии 40212, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по показателю «Описание», выпуск в обращение данных партий не представляется возможным. Управлениям Росздравнадзора по Новгородской и Калининградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата «Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг», серии 40212, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», соответствующего требованиям нормативной документации ФСП 42-8954-07, изм. 1. (в ред. письма Росздравнадзора от 16.10.2012 N 04-17163/12)

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА