<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2010 N 04И-797/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 августа 2010 г.

N 04И-797/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 240709. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Госпиталь-Сервис», Омская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 30110. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «НПК «Катрен», Сверловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 061209. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Саха, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 840410. — Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Компания «Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 700909. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг», Удмуртская Республика, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии D159017. 5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Лив.52, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) — серии Е158308. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии В5114709. — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, Нижегородская область, показатель «Упаковка» (на внутренней поверхности флаконов темный налет) — серии 020410. 6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Пирантел, таблетки 250 мг (стрипы) N 3, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.», Индия, поставщики: ООО «Рифарм Оренбург», Оренбургская область, ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток покрыта мелкими трещинами), «Упаковка» (внутренняя поверхность стрипа покрыта налетом таблеточной массы) — серии 09L. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Галоперидол, раствор для внутримышечного введения 5 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-24», Хабаровская область, показатель «Маркировка» (на некоторых ампулах нечеткая маркировка названия препарата) — серии 200809. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Новгородская область: — Неосмектин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г (пакетики из комбинированного материала) 3,76 г N 3, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «СИА Интернейшнл-Великий Новгород», показатель «Маркировка» (на пакетиках плохо читаемая маркировка номера серии) — серии 150110. 9. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик Алтайский филиал ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Упаковка» (этикетки ампул с желтыми пятнами) — серии 160509. 10. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Брал, таблетки (блистеры) N 20, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии BRLH0967.

• Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 20210. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
• Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Норман-плюс», Воронежская область, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. 12. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал):
• Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Здравсервис», Тульская область, показатель «Описание» (сироп с осадком на дне флакона) — серии 2609-084. 13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП Росздравнадзора» (Ивановский филиал):
• Эвкалипт-М, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (поверхность таблеток покрыта белым налетом) — серии 23230110. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА