<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2008 N 01И-8/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 января 2008 г.

N 01И-8/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Омск, показатель «Маркировка» (на флаконах маркировка частично стерта: номер серии и срок годности не читаются) — серии 290707. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Анаприлин, таблетки 10 мг (банки темного стекла) N 100, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» г. Оренбург, показатель «Описание» (таблетки белого цвета с вкраплениями желтого цвета) — серии 10107. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь», показатели: «Описание», «Побуревших, почерневших, пожелтевших частей растения» — серии 010207. — Зверобоя трава, сырье растительное измельченное 50 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «Интеркэр» Пермский филиал, показатели: «Описание», «Масса содержимого в упаковке» — серии 241206. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Алан-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями) — серии 330307. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с включениями) — серии 1450807. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Алекс Плюс, пастилки жевательные N 20 (стрипы), производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», произведено «Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд», Индия, поставщики филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, ЗАО НПК «Катрен» Красноярский филиал, показатель «Отклонение от средней массы» — серии Р6957003. — Алекс Плюс, пастилки жевательные N 4 (стрипы), производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», произведено «Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Красноярский филиал, показатель «Отклонения от средней массы» — серии Р6957002. — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 5 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Аллерген), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта: не читается наименование препарата, концентрация, объем, серия) — серии 250607. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ