<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2008 N 01И-9/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 января 2008 г.

N 01И-9/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Линкас Лор, пастилки медово-лимонные (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Чебоксары, показатель «Описание» (пастилки с посторонними частицами) — серии 59. — Шалфей, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (пастилки с воздушными полостями) — серии 20030507. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорешнл» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 050807. — Солодки сироп, сироп 100 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 071206. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «НПК «Катрен» г. Екатеринбург, показатели «Описание» (пастилки с неровной поверхностью, воздушными полостями и темными вкраплениями) — серии 21141206. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Чита, показатель «Упаковка» (этикетки от ампул отклеены) — серии 34032007. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Полижинакс, капсулы вагинальные N 6 (блистеры), производства «Иннотера Шузи», Франция, поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Салехард, показатель «Описание» (содержимое капсул — желтого с зеленоватым оттенком цвета) — серии 07026. — Фестал, драже (блистеры) N 20, производства «Фармавизион Сан. Ве Тик. А.Ш.», Турция, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Тюмень, показатель «Описание» (белые с посторонними темно-серого и бурого цвета включениями глянцевые драже) — серии 396. 6. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Боярышника настойка, настойка 100 мл (банки), производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 16092006. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ